VH4524184의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 Cytochrome P450 3A(CYP3A) 활동의 변화 가능성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 명백하게 건강한 참가자.
• 남성의 경우 체중 >=50.0kg(110lbs), 여성의 경우 >=45.0kg(99lbs) 및 체질량 지수 범위가 18.5~32.0kg/m²(kg/m^2) (포함한).
• 남성 또는 여성. 남성 참가자: 남성 참가자에게는 피임 제한이 없습니다. 여성 참가자: 여성 참가자(태어날 때 지정된 여성)는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고 신체적으로 아기를 가질 수 없는 경우 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물이 신체에서 흡수, 분해 또는 제거되는 방식을 크게 변경할 수 있는 임상 상태의 병력 또는 존재 참가자에게 위험하거나 연구의 데이터를 해석하기 어렵게 만듭니다.
• 기존의 임상적으로 관련된 위장 장애.
• 비정상적인 혈압.
• 지난 5년 이내의 특정 혈액 또는 기타 암.
• 지난 10년 이내 유방암
• 간 질환 또는 간 또는 담관 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력.
• 발작의 역사
• 우울증, 불안 및 불면증/수면 장애를 포함하여 알려진 또는 의심되는 기존 정신 질환.
• Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)에 대한 모든 긍정적(비정상) 반응.
• 투약 전 및 연구 기간 동안 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 처방 약물의 과거 또는 의도된 사용.
• 스크리닝 전 28일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(Covid-19)에 대한 모든 생백신(들) 또는 백신을 받았거나 연구 중에 그러한 백신을 받을 계획입니다.
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 시험용 제품(지속성 시험용 제품 포함)에 노출.
• 지난 30일, 5번의 반감기 또는 생물학적 투여 기간의 2배 이내에 조사 개입(예: 약물, 인간 혈액 제품, 단클론 항체, 백신, 침습 장치)이 투여된 다른 조사 연구에 현재 등록했거나 과거에 참여 다른 임상 연구에 대한 동의서(또는 스크리닝)에 서명하기 전에 조사 제품(둘 중 더 긴 것)의 효과.
• 연구에 참여하면 56일 동안 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 이 임상 연구에 대한 현재 등록 또는 과거 참여.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <90mL/분(만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산) 또는 혈청 크레아티닌 >1.1배 정상 상한(ULN).
• 남성의 경우 헤모글로빈 <12.5g/dL(g/dL), 여성의 경우 <11g/dL
• ALT 또는 AST >ULN의 1.5배
• 총 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%[%]인 경우 허용됨).
• 중요한 부정맥 또는 심전도(ECG) 소견
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수: <45 또는 >100 bpm(분당 박동수)(남성), <50 또는 >100 bpm(여성); PR 간격: <120 또는 >220msec; QRS 기간: <70 또는 >120msec 및 QTcF 간격: >450msec.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
• 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 음주
• 알려진 남용 약물의 정기적 사용
• 스크리닝 전 6개월 및 입원 시 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물 또는 그 성분, 미다졸람(파트 2의 경우, 미다졸람 프로브 코호트), 그 안에 포함된 부형제, 벤조디아제핀 또는 기타 약물에 대한 민감성 또는 조사자 또는 후원자 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 기타 알레르기 공부하다.