- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631704
En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af VH4524184 og potentialet for ændringer i cytokrom P450 3A (CYP3A) aktivitet
11. januar 2023 opdateret af: ViiV Healthcare
Et fase 1-dobbeltblindt (sponsorublindet), placebokontrolleret randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosis første gang-i-menneske-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VH4524184 og potentialet for ændringer i cytokrom P450 3A (CYP3A) Aktivitet
Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af VH4524184 (GSK4524184) og potentialet af VH4524184 til at hæmme eller inducere CYP3A-aktivitet hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Goldwater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 18 og 50 år.
- Deltagere, der er åbenlyst raske.
- Kropsvægt >=50,0 kg (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >=45,0 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
- Mand eller kvinde. Mandlige deltagere: Ingen præventionsbegrænsninger for mandlige deltagere. Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager (kvindelig køn tildelt ved fødslen) er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer og ikke er fysisk i stand til at få en baby.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der væsentligt kan ændre, hvordan medicin absorberes, nedbrydes eller elimineres fra kroppen; være risikabelt for deltageren, eller gøre det vanskeligt at fortolke data fra undersøgelsen.
- Allerede eksisterende klinisk relevante gastrointestinale lidelser.
- Unormalt blodtryk.
- Visse blod- eller andre kræftformer inden for de seneste 5 år.
- Brystkræft inden for de seneste 10 år
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller abnormiteter i leveren eller galdekanalen (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
- Sygehistorie med hjertearytmier eller hjertesygdom eller en familie og personlig historie med langt QT-syndrom.
- Historie om anfald
- Enhver kendt eller formodet allerede eksisterende psykiatrisk tilstand, herunder depression, angst og søvnløshed/søvnforstyrrelser.
- Enhver positiv (unormal) reaktion på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
- Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducerer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering og i undersøgelsens varighed.
- Modtagelse af enhver levende vaccine(r) eller vacciner mod Coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) inden for 28 dage før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
- Eksponering for mere end 4 nye forsøgsprodukter (inklusive langtidsvirkende forsøgsprodukter) inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse, hvor en undersøgelsesintervention (f.eks. lægemiddel, humant blodprodukt, monoklonalt antistof, vaccine, invasiv enhed) blev administreret inden for de sidste 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af samtykke (ELLER screening) enhver anden klinisk undersøgelse.
- Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) over en 56-dages periode.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 milliliter pr. minut (ml/min) (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning) eller serumkreatinin >1,1 gange øvre normalgrænse (ULN).
- Hæmoglobin <12,5 gram pr. deciliter (g/dL) for mænd og <11 g/dL for kvinder
- ALT eller AST >1,5 gange ULN
- Total bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
- Enhver signifikant arytmi eller elektrokardiogram (EKG) fund
- Eksklusionskriterier for screening-EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for egnethedsbestemmelse): Hjertefrekvens: <45 eller >100 slag pr. minut (bpm) (mænd), <50 eller >100 bpm (kvinder); PR-interval: <120 eller >220 msek; QRS-varighed: <70 eller >120 msek og QTcF-interval: >450 msek.
- Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening.
- Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening
- Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer
- Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening og ved indlæggelse.
- Følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf, midazolam (for del 2, midazolam probe kohorte), hjælpestoffer indeholdt deri, benzodiazepiner eller andet lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1: Deltagere, der modtager VH4524184 DL1
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 dosisniveau 1 (DL1) under kohorte 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 1: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 DL1 under kohorte 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2: Deltagere, der modtager VH4524184 DL2
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 DL2 under kohorte 2 i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 2: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 DL2 under kohorte 2 i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3: Deltagere, der modtager VH4524184 DL3
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 DL3 under kohorte 3 i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 3: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 DL3 under kohorte 3 i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4: Deltagere, der modtager VH4524184 DL4
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 DL4 under kohorte 4 i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 4: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 DL4 under kohorte 4 i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5: Deltagere, der modtager VH4524184 DL5
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 DL5 under kohorte 5 (valgfrit) i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 5: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 DL5 under kohorte 5 (valgfrit) i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6: Deltagere, der modtager VH4524184 DL6
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 DL6 under kohorte 6 (valgfrit) i del 1 af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 1: Kohorte 6: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage Placebo-matchende VH4524184 DL6 under kohorte 6 (valgfrit) i del 1 af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 7: Deltagere, der modtager VH4524184 RL1
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 Gentag dosis niveau 1 (RL1) under kohorte 7 (del 2) af undersøgelsen.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Placebo komparator: Del 2: Kohorte 7: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 RL1 under kohorte 7 (del 2) af undersøgelsen.
|
Placebo vil blive givet.
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 8: Deltagere, der modtager VH4524184 RL2
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 RL2 under kohorte 8 (del 2) af undersøgelsen.
Hvis kohorte 8 er den højeste del 2 dosis kohorte, kan deltagerne også modtage midazolam probe før og efter gentagen dosis administration af VH4524184
|
VH4524184 vil blive administreret.
Midazolam vil blive administreret i den højeste dosis kohorte i del 2 (kohorte 8 eller 9).
|
Placebo komparator: Del 2: Kohorte 8: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage Placebo-matchende VH4524184 RL2 under kohorte 8 (del 2) af undersøgelsen.
Hvis kohorte 8 er den højeste del 2 dosis kohorte, kan deltagerne også modtage midazolam probe før og efter gentagen dosis administration af placebo matchende VH4524184.
|
Placebo vil blive givet.
Midazolam vil blive administreret i den højeste dosis kohorte i del 2 (kohorte 8 eller 9).
|
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 9: Deltagere, der modtager VH4524184 RL3
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 RL3 under studiets kohorte 9 (del 2) (valgfrit).
Hvis kohorte 9 er den højeste del 2 dosis kohorte, kan deltagerne også modtage midazolam probe før og efter gentagen dosis administration af VH4524184.
|
VH4524184 vil blive administreret.
Midazolam vil blive administreret i den højeste dosis kohorte i del 2 (kohorte 8 eller 9).
|
Placebo komparator: Del 2: Kohorte 9: Deltagere, der modtager placebo
Kvalificerede deltagere vil modtage placebo-matchende VH4524184 RL3 under kohorte 9 (del 2) (valgfrit) af undersøgelsen.
Hvis kohorte 9 er den højeste del 2 dosis kohorte, kan deltagerne også modtage midazolam probe før og efter gentagen dosis administration af placebo matchende VH4524184.
|
Placebo vil blive givet.
Midazolam vil blive administreret i den højeste dosis kohorte i del 2 (kohorte 8 eller 9).
|
Eksperimentel: Del 3: Kohorte 10: VH4524184 Fasted/ VH4524184 Fed
Kvalificerede deltagere vil modtage VH4524184 under fastende tilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af VH4524184 under fodertilstand i behandlingsperiode 2 under kohorte 10 (del 3) af undersøgelsen.
Behandlingsperioderne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.
|
VH4524184 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Antal deltagere med SAE og ikke-SAE
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 3: Antal deltagere med SAE og ikke-SAE
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 3: Antal deltagere med uønskede hændelser baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 3: Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af AE
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Del 2: Ændring fra baseline i AST, ALT og ALP (Internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 3: Ændring fra baseline i AST, ALT og ALP (Internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 1: Ændring fra baseline i total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Del 2: Ændring fra baseline i total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 3: Ændring fra baseline i total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 1: Ændring fra baseline i protrombintid og delvis tromboplastintid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Del 2: Ændring fra baseline i protrombintid og delvis tromboplastintid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 3: Ændring fra baseline i protrombintid og delvis tromboplastintid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 1: Ændring fra baseline i international normaliseret ratio (INR) (ratio)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Del 2: Ændring fra baseline i INR (ratio)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 3: Ændring fra baseline i INR (ratio)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 1: Antal deltagere med maksimal toksicitetsstigning fra baseline i leverpanellaboratorieparametre; AST, ALT, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, protrombintid, delvis tromboplastintid og INR
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 4 uger
|
Del 2: Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradstigning fra baseline i leverpanellaboratorieparametre; AST, ALT, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, protrombintid, delvis tromboplastintid og INR
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 3: Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradstigning fra baseline i leverpanellaboratorieparametre; AST, ALT, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, protrombintid, delvis tromboplastintid og INR
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Baseline (dag 1) og op til 6,5 uger
|
Del 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul (før-dosis) til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUC[0-tau]) efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Cmax efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax) efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Tmax efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: T1/2 efter dosering af VH4524184
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Del 1: Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormiteter af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Del 2: Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormiteter i grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Del 3: Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormiteter af grad 3 eller grad 4
Tidsramme: Op til 6,5 uge
|
Op til 6,5 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 218803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater