Covid-19의 가정 접촉에서 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 Azvudine의 효능 및 안전성 평가
2023년 1월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
SARS-CoV-2에 감염된 개인의 가정 접촉에서 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 데 있어 Azvudine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
SARS-CoV-2에 감염된 개인의 가정 접촉에서 SARS-Cov-2 감염을 예방하는 데 있어 Azvudine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 SARS-CoV-2 감염자와 가정 내에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 있어 Azvudine과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구입니다. 1부 모집단은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인과 가구 접촉 노출이 있는 약 450명의 성인으로 구성됩니다. 치료 그룹 중 하나라도 SARS-CoV-2 감염률을 감소시키는 경우 3상 연구가 추가로 수행됩니다( 상대적 위험 감소) > 위약군과 비교하여 50%.
파트 2는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다. 피험자 샘플 크기는 2상 시험의 결과를 기반으로 계산됩니다.
2상 및 3상 연구는 동일한 목표와 1차/2차 종료점을 가집니다. 1차 평가변수는 7일 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에서 양성 반응을 보인 피험자의 비율입니다. 비인두 면봉은 SARS-CoV-2 감염을 확인하기 위해 RT-PCR에 의해 D2, D4, D7, D10 및 D14에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1550
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerard S. Garcia, M.D.
- 전화번호: +63324169341
- 이메일: cduhrec@gmail.com
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- University of Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- 전화번호: 2251 03-79493209
-
수석 연구원:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
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Kuantan, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- International Islamic University Malaysia
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연락하다:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
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수석 연구원:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
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Shah Alam, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Kesihatan Cheras
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연락하다:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
수석 연구원:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
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Shah Alam, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Kesihatan Greentown
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연락하다:
- V. Paranthaman, Dr.
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수석 연구원:
- V. Paranthaman, Dr.
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Shah Alam, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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연락하다:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
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수석 연구원:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
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Shah Alam, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
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연락하다:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
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수석 연구원:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- ALPS Medical Center
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연락하다:
- Benjamin George, Dr.
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수석 연구원:
- Benjamin George, Dr.
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Cebu City, 필리핀 제도
- 모병
- Cebu Doctors' University Hospitol
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연락하다:
- Gerard S. Garcia, M.D.
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수석 연구원:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, 필리핀 제도
- 아직 모집하지 않음
- Perpetual Succour Hospital
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연락하다:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
수석 연구원:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
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Quezon City, 필리핀 제도
- 아직 모집하지 않음
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
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연락하다:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
수석 연구원:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥18세.
- COVID-19 증상이 있는 개인의 가족 접촉. 유증상 COVID-19 사례(지표 사례)는 SARS-CoV-2에 대해 증상이 있고 최근 테스트(신속 항원 검사 또는 RT-PCR) 양성으로 식별되며 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 최초 양성 SARS-CoV 수집 -2 무작위 배정 전 48시간 미만의 테스트 샘플, 2) COVID-19에 기인한 증상이 하나 이상 있음.
- RT-PCR 검사 음성(비인두[NP] 면봉 검체 사용) 또는 신속 항원 검사 음성이 선별 시점에 무작위 배정 전 2주 이내에 의심스러운 COVID-19 증상이 없는 경우.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 증상이 있는 COVID-19 사례와 함께 같은 집에서 살 것으로 예상합니다.
- 연구 방문 및 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력.
- 연구 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종 이력이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 피험자.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 x 정상 상한치(ULN), 또는 총 빌리루빈(TBIL) >2 x ULN.
- 크레아티닌 청소율(Ccr, Cockcroft-Gault 방정식으로 계산) 1.2 x ULN.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 심각한 감염.
- 연구 에이전트 또는 제제의 모든 구성 요소에 알레르기.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 임의의 항레트로바이러스 약물(예: HIV, HBV 또는 HCV에 대한 항레트로바이러스 약물)의 이전 투여.
- 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성; 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.
- 조사자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A(제2상)
아즈부딘 5 mg, QD PO, D1-D7
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Azvudine은 새로운 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B(제2상)
아즈부딘 3 mg + 위약 2 mg, QD PO, D1-D7
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위약
Azvudine은 새로운 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 C(제2상)
위약 5 mg, QD PO, D1-D7
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위약
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실험적: 1군(3상)
아즈부딘, II상에 따라 결정될 용량, QD PO, D1-D7
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Azvudine은 새로운 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군(3상)
위약, Arm1과 동일한 용량, QD PO, D1-D7
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능-7일 후 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 7일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 2일부터 7일까지 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 후 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 7일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 2일부터 최대 7일까지 무증상 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 7일차
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7일 후 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 7일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 2일 후부터 7일까지 SARS-CoV-2 유증상 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 7일차
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14일 후 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 14일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 2일부터 14일까지 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 14일차
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14일 후 무증상 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 14일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 2일 후부터 최대 14일까지 무증상 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 14일차
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14일 후 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 2일차 ~ 14일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 2일부터 14일까지 SARS-CoV-2 감염(RT-PCR 양성) 발생률.
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2일차 ~ 14일차
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중증 COVID-19 발병률
기간: 1일차 ~ 28일차
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SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine을 투여한 후 최대 28일까지 중증 COVID-19 발생률을 설명합니다.
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1일차 ~ 28일차
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 28일차
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SAR-CoV-2 감염 예방을 위해 Azvudine 투여 후 28일 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생률을 설명합니다.
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1일차 ~ 28일차
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SARS-CoV-2 감염까지의 시간
기간: 1일차 ~ 28일차
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RT-PCR 양성 참가자에서 Azvudine의 첫 번째 투여 후 SARS-CoV-2 감염까지의 시간을 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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증상의 기간
기간: 1일차 ~ 28일차
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COVID-19 참가자의 증상 기간.
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1일차 ~ 28일차
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부작용
기간: 1일차 ~ 28일차
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Azvudine 투여 후 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 Cmax를 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 Tmax를 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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말단 반감기(T1/2)
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 T1/2가 평가됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 ~ 28일차
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참여자에게 투여 후 Azvudine의 CL/F가 평가됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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종단상에 따른 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 Vz/F를 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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시간 0에서 마지막 농도 측정 가능 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 AUC0-t를 평가합니다.
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1일차 ~ 28일차
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 28일차
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참가자에게 투여 후 Azvudine의 AUC0-∞가 평가됩니다.
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNC-Covid304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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