Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w domowych kontaktach z Covid-19

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w zapobieganiu zakażeniu SARS-Cov-2 w kontaktach domowych osób zakażonych SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części:

Część 1 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Azvudine w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w kontaktach domowych z osobami zakażonymi SARS-CoV-2. Populacja części 1 będzie składać się z około 450 osób dorosłych z kontaktem domowym z osobami z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2. Badanie III fazy będzie dalej prowadzone, jeśli którakolwiek z leczonych grup zmniejszy częstość infekcji SARS-CoV-2 ( względne zmniejszenie ryzyka) > 50% w porównaniu z grupą placebo.

Część 2 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Wielkość badanej próby zostanie obliczona na podstawie wyników badania fazy II.

Badania fazy II i fazy III mają te same cele i pierwszorzędowe/drugorzędowe punkty końcowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek osób z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 RT-PCR w ciągu 7 dni. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w D2, D4, D7, D10 i D14 za pomocą RT-PCR w celu potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1550

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerard S. Garcia, M.D.
  • Numer telefonu: +63324169341
  • E-mail: cduhrec@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kontakt:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filipiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filipiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Numer telefonu: 2251 03-79493209
        • Główny śledczy:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kontakt:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kontakt:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Główny śledczy:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kontakt:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kontakt:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ALPS Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin George, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Benjamin George, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Kontakty domowe osoby z objawami COVID-19. Objawowe przypadki COVID-19 (przypadek indeksowy) należy zidentyfikować jako te z objawami i niedawno przebadane (szybki test antygenowy lub RT-PCR) dodatnie w kierunku SARS-CoV-2 i muszą spełniać następujące kryteria: 1) pobranie pierwszego pozytywnego wyniku SARS-CoV -2 próbki testowe mniej niż 48 godzin przed randomizacją, 2) mają co najmniej jeden objaw, który można przypisać COVID-19.
  3. Ujemny wynik testu RT-PCR (z próbkami wymazu z jamy nosowo-gardłowej [NP]) LUB ujemny w szybkim teście antygenowym w czasie badania przesiewowego i bez żadnych podejrzanych objawów COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  4. Pacjent spodziewa się mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym z objawowymi przypadkami COVID-19 przez cały okres badania.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur/ocen związanych z badaniem.
  6. Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez osobę badaną lub prawnie akceptowanego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią szczepień przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  2. Pacjent z historią zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 2 × GGN.
  4. Klirens kreatyniny (Ccr, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) 1,2 × GGN.
  5. Z jakąkolwiek poważną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Uczulenie na badany środek lub którykolwiek składnik preparatu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Wcześniejsze podanie jakichkolwiek leków przeciwretrowirusowych (np. leków przeciwretrowirusowych na HIV, HBV lub HCV) w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu; Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem.
  10. Mają inne warunki, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta A (faza II)
Azwudyna 5 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Azwudyna
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
  • FNC
Eksperymentalny: kohorta B (faza II)
Azwudyna 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Azwudyna
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
  • FNC
Komparator placebo: kohorta C (faza II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię 1 (faza III)
Azwudyna, dawka do ustalenia zgodnie z fazą II, QD PO, D1-D7
Lek: Azwudyna
Azwudyna jest nowym nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Inne nazwy:
  • FNC
Komparator placebo: Ramię 2 (faza III)
Placebo, dawka taka sama jak w Ramie 1, QD PO, D1-D7
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 7 dni od 2 dni po podaniu Azwudyny w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 7 dni od 2 dni po podaniu Azvudine w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 7 dni od 2 dni po podaniu Azvudine w celu zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 7
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 14
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 14 dni od 2 dni po podaniu Azvudine w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 14
Występowanie bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 14
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 14 dni od 2 dni po podaniu Azvudine w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 14
Częstość występowania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 14
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 (RT-PCR dodatni) do 14 dni od 2 dni po podaniu Azvudine w profilaktyce zakażenia SARS-CoV-2.
Dzień 2 do dnia 14
Występowanie ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Opis częstości występowania ciężkiego COVID-19 do 28 dni po podaniu Azvudine w celu zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2.
Dzień 1 do dnia 28
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Opisanie częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po podaniu Azvudine w celu zapobiegania zakażeniu SAR-CoV-2.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas do zakażenia SARS-CoV-2 po pierwszej dawce Azvudine zostanie oceniony u uczestników RT-PCR dodatnich.
Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Czas trwania objawów u uczestników z COVID-19.
Dzień 1 do dnia 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu Azvudine.
Dzień 1 do dnia 28
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocenione zostanie Cmax azwudyny po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Oceniona zostanie Tmax azwudyny po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocenione zostanie T1/2 Azvudine po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Oceniony zostanie CL/F Azvudine po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocenione zostanie Vz/F Azvudine po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocenione zostanie AUC0-t azwudyny po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Ocenione zostanie AUC0-∞ azwudyny po podaniu uczestnikom.
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Współpracownicy

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNC-Covid304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj