Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность азвудина в профилактике заражения SARS-Cov-2 при бытовых контактах с Covid-19

5 января 2023 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности азвудина в профилактике инфекции SARS-Cov-2 при бытовых контактах лиц, инфицированных SARS-CoV-2

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности азвудина в профилактике инфекции SARS-Cov-2 при бытовых контактах лиц, инфицированных SARS-CoV-2

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей:

Часть 1 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности азвудина по сравнению с плацебо в отношении профилактики инфекции SARS-CoV-2 у лиц, контактировавших в домашних условиях с лицами, инфицированными SARS-CoV-2. Население части 1 будет состоять примерно из 450 взрослых, контактировавших в домашнем хозяйстве с лицами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Исследование фазы III будет продолжено, если какая-либо из групп лечения снизит уровень заражения SARS-CoV-2 ( снижение относительного риска) > 50% по сравнению с группой плацебо.

Часть 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. Размер предметной выборки будет рассчитан на основе результатов исследования фазы II.

Исследования фазы II и фазы III имеют одинаковые цели и первичные/вторичные конечные точки. Первичной конечной точкой является доля субъектов с положительным результатом теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 за 7 дней. Мазки из носоглотки будут собираться в дни D2, D4, D7, D10 и D14 с помощью RT-PCR для подтверждения инфекции SARS-CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1550

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerard S. Garcia, M.D.
  • Номер телефона: +63324169341
  • Электронная почта: cduhrec@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Еще не набирают
        • University of Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Номер телефона: 2251 03-79493209
        • Главный следователь:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Малайзия
        • Еще не набирают
        • International Islamic University Malaysia
        • Контакт:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Главный следователь:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Контакт:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Главный следователь:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Контакт:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Главный следователь:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Контакт:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Главный следователь:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Малайзия
        • Еще не набирают
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Контакт:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Главный следователь:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Малайзия
        • Еще не набирают
        • ALPS Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin George, Dr.
        • Главный следователь:
          • Benjamin George, Dr.
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Контакт:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Главный следователь:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Филиппины
        • Еще не набирают
        • Perpetual Succour Hospital
        • Контакт:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Филиппины
        • Еще не набирают
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Контакт:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Главный следователь:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Бытовые контакты человека с симптомами COVID-19. Симптоматические случаи COVID-19 (указательный случай) должны быть идентифицированы как случаи с симптомами и недавно протестированные (экспресс-тест на антигены или ОТ-ПЦР) положительные на SARS-CoV-2 и должны соответствовать следующим критериям: 1) сбор первого положительного случая SARS-CoV -2 тестовых образца менее чем за 48 часов до рандомизации, 2) имеют по крайней мере один симптом, связанный с COVID-19.
  3. Отрицательный результат теста RT-PCR (с образцами мазка из носоглотки [NP]) ИЛИ отрицательный результат экспресс-теста на антиген во время скрининга и без каких-либо подозрительных симптомов COVID-19 в течение 2 недель до рандомизации.
  4. Ожидается, что субъект будет проживать в одном домохозяйстве с симптоматическими случаями COVID-19 в течение всего периода исследования.
  5. Желание и способность соблюдать учебные визиты и связанные с исследованием процедуры/оценки.
  6. Предоставить информированное согласие, подписанное субъектом исследования или законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Субъект с вакцинацией против SARS-CoV-2 в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
  2. Субъект с историей инфекции SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев до рандомизации.
  3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3×Верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин (ТБИЛ) >2×ВГН.
  4. Клиренс креатинина (Ccr, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта) 1,2 × ВГН.
  5. При любой тяжелой инфекции, требующей системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до рандомизации.
  6. Аллергия на исследуемый агент или любые компоненты препарата.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Предыдущий прием любых антиретровирусных препаратов (например, антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, ВГВ или ВГС) в течение 7 дней до рандомизации.
  9. Женщины детородного возраста, не желающие применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания исследования; Сексуально активные мужчины, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследования.
  10. Иметь другие условия, не подходящие для включения, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта A (этап II)
Азвудин 5 мг, 1 р/сут внутрь, Д1-Д7
Лекарство: Авудин
Азвудин — новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Другие имена:
  • ФНК
Экспериментальный: когорта B (этап II)
Азудин 3 мг + плацебо 2 мг, 1 р/сут внутрь, Д1-Д7
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Авудин
Азвудин — новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Другие имена:
  • ФНК
Плацебо Компаратор: когорта C (этап II)
плацебо 5 мг, QD перорально, D1-D7
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Рукав 1 (этап III)
Азудин, доза определяется в соответствии с фазой II, 1 раз в сутки внутрь, D1-D7
Лекарство: Авудин
Азвудин — новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы.
Другие имена:
  • ФНК
Плацебо Компаратор: Рукав 2 (этап III)
Плацебо, доза должна быть такой же, как в Arm1, QD PO, D1-D7
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность-Заболеваемость SARS-CoV-2 за 7 дней
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
Заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 7 дней со 2 дня после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 за 7 дней
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
Частота бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 7 дней от 2 дней после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 7 день
Частота симптоматической инфекции SARS-CoV-2 за 7 дней
Временное ограничение: Со 2 по 7 день
Заболеваемость симптоматической инфекцией SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 7 дней от 2 дней после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 7 день
Заболеваемость SARS-CoV-2 за 14 дней
Временное ограничение: Со 2 по 14 день
Заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 14 дней со 2 дня после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 14 день
Заболеваемость бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 за 14 дней
Временное ограничение: Со 2 по 14 день
Частота бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 14 дней от 2 дней после введения Авудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 14 день
Частота симптоматической инфекции SARS-CoV-2 за 14 дней
Временное ограничение: Со 2 по 14 день
Заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2 (положительная ОТ-ПЦР) до 14 дней со 2 дня после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
Со 2 по 14 день
Заболеваемость тяжелой формой COVID-19
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Описать случаи тяжелого течения COVID-19 в течение 28 дней после введения азвудина для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
С 1 по 28 день
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Описать частоту смертности от всех причин в течение 28 дней после введения азвудина для профилактики инфекции SAR-CoV-2.
С 1 по 28 день
Время до заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Время до заражения SARS-CoV-2 после первой дозы азвудина будет оцениваться у положительных участников ОТ-ПЦР.
С 1 по 28 день
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Продолжительность симптомов у участников с COVID-19.
С 1 по 28 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться количество участников с побочными эффектами после введения азвудина.
С 1 по 28 день
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться Cmax азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться Tmax азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться T1/2 азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Видимый общий зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться CL/F азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Кажущийся объем распределения на основе терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться Vz/F азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеряемой точки времени (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться AUC0-t азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Будет оцениваться AUC0-∞ азвудина после введения участникам.
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Соавторы

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNC-Covid304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться