Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för Azvudine för att förhindra SARS-Cov-2-infektion i hushållskontakter med Covid-19

5 januari 2023 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En fas II/III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Azvudine för att förebygga SARS-Cov-2-infektion i hushållskontakter hos individer infekterade med SARS-CoV-2

En fas II/III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Azvudine för att förebygga SARS-Cov-2-infektion i hushållskontakter hos individer infekterade med SARS-CoV-2

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har två delar:

Del 1 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Azvudine kontra placebo för att förhindra SARS-CoV-2-infektion i hushållskontakter med SARS-CoV-2-infektionsindivider. Populationen i del 1 kommer att bestå av cirka 450 vuxna med hushållskontaktexponering för individer med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion. En fas III-studie kommer att genomföras ytterligare om någon av behandlingsgrupperna minskar SARS-CoV-2-infektionsfrekvensen ( Relativ riskminskning) > 50 % jämfört med placebogruppen.

Del 2 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie. Provstorleken för försökspersonen kommer att beräknas baserat på resultaten av fas II-studien.

Fas II- och fas III-studier har samma mål och primära/sekundära slutpunkter. Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-analys på 7 dagar. Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in vid D2, D4, D7, D10 och D14 med RT-PCR för att bekräfta SARS-CoV-2-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1550

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
        • Rekrytering
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kontakt:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filippinerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filippinerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefonnummer: 2251 03-79493209
        • Huvudutredare:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kontakt:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kontakt:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Huvudutredare:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kontakt:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kontakt:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malaysia
        • Har inte rekryterat ännu
        • ALPS Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin George, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Benjamin George, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år vid undertecknandet av informerat samtycke.
  2. Hushållskontakter för en person med symtomatisk covid-19. Symtomatiska COVID-19-fall (indexfall) som ska identifieras som de symtomatiska och nyligen testade (snabbantigentest eller RT-PCR) positiva för SARS-CoV-2 och måste uppfylla följande kriterier 1) insamling av den första positiva SARS-CoV -2 testprov mindre än 48 timmar före randomisering, 2) har minst ett symptom som kan hänföras till covid-19.
  3. RT-PCR-test negativt (med nasofaryngeala [NP] pinnprover) ELLER snabbt antigentest negativt vid tidpunkten för screening och utan några misstänkta covid-19-symtom inom 2 veckor före randomisering.
  4. Försökspersonen förväntar sig att bo i samma hushåll med de symtomatiska fallen av covid-19 under hela studieperioden.
  5. Vill och kan följa studiebesök och studierelaterade rutiner/bedömningar.
  6. Ge informerat samtycke undertecknat av studiepersonen eller juridiskt godtagbar representant.

Exklusions kriterier:

  1. Person med en historia av SARS-CoV-2-vaccinationer inom 6 månader före randomisering.
  2. Person med en historia av SARS-CoV-2-infektion inom 6 månader före randomisering.
  3. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3×Upper Normal Limit (ULN) eller total bilirubin (TBIL) >2×ULN.
  4. Kreatininclearance (Ccr, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)1,2×ULN.
  5. Med någon allvarlig infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före randomisering.
  6. Allergisk mot undersökningsmedlet eller någon del av formuleringen.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Tidigare administrering av antiretrovirala läkemedel (t.ex. antiretrovirala läkemedel mot HIV, HBV eller HCV) inom 7 dagar före randomisering.
  9. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i minst 6 månader efter studien; Sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studieperioden.
  10. Har andra förhållanden som inte är lämpliga för inkludering enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort A (Fas II)
Azvudine 5 mg, QD PO, D1-D7
Läkemedel: Azvudine
Azvudin är en ny nukleosid omvänt transkriptashämmare.
Andra namn:
  • FNC
Experimentell: kohort B (Fas II)
Azvudin 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Azvudine
Azvudin är en ny nukleosid omvänt transkriptashämmare.
Andra namn:
  • FNC
Placebo-jämförare: kohort C (Fas II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Arm 1 (Fas III)
Azvudin, dos bestäms enligt fas II, QD PO, D1-D7
Läkemedel: Azvudine
Azvudin är en ny nukleosid omvänt transkriptashämmare.
Andra namn:
  • FNC
Placebo-jämförare: Arm 2 (Fas III)
Placebo, dosen ska vara samma som Arm1, QD PO, D1-D7
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt-Förekomst av SARS-CoV-2-infektion på 7 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 7
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 7 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion inom 7 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 7
Incidensen av asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 7 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 7
Förekomst av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion inom 7 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 7
Incidensen av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 7 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 7
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 14
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 14 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 14
Förekomst av asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 14
Incidensen av asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 14 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 14
Förekomst av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar
Tidsram: Dag 2 till dag 14
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) upp till 14 dagar från 2 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 till dag 14
Förekomst av allvarlig covid-19
Tidsram: Dag 1 till dag 28
För att beskriva förekomsten av allvarlig covid-19 upp till 28 dagar efter administrering av Azvudine för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Dag 1 till dag 28
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 1 till dag 28
För att beskriva förekomsten av dödlighet av alla orsaker under de 28 dagarna efter administrering av Azvudine för att förhindra SAR-CoV-2-infektion.
Dag 1 till dag 28
Dags för SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Tiden till SARS-CoV-2-infektion efter den första dosen av Azvudine kommer att utvärderas hos de RT-PCR-positiva deltagarna.
Dag 1 till dag 28
Symtomens varaktighet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Symtomens varaktighet hos deltagare med covid-19.
Dag 1 till dag 28
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antalet deltagare med biverkningar efter administrering av Azvudine kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Cmax för Azvudin efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Tmax för Azvudin efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
T1/2 för Azvudine efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Skenbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
CL/F för Azvudine efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Vz/F för Azvudine efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista koncentrationsmätbara tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
AUC0-t för Azvudine efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
AUC0-∞ för Azvudine efter administrering hos deltagarna kommer att utvärderas.
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Samarbetspartners

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNC-Covid304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera