Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i husholdningskontakter med Covid-19
5. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En fase II/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i husholdningskontakter til individer infisert med SARS-CoV-2
En fase II/III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azvudine for å forhindre SARS-Cov-2-infeksjon i husholdningskontakter til individer infisert med SARS-CoV-2
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har to deler:
Del 1 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Azvudine versus placebo for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon i husholdningskontakter med SARS-CoV-2-infeksjonsindivider. Befolkningen i del 1 vil bestå av ca. 450 voksne med husholdningskontakteksponering for individer med en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon. En fase III-studie vil bli utført videre dersom noen av behandlingsgruppene reduserer SARS-CoV-2-infeksjonsraten ( Relativ risikoreduksjon) > 50 % sammenlignet med placebogruppen.
Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie. Prøvestørrelsen for forsøkspersonen vil bli beregnet basert på resultatene fra fase II-studien.
Fase II og fase III studier har samme mål og primære/sekundære endepunkter. Det primære endepunktet er andelen av personer med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse i løpet av 7 dager. Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn ved D2, D4, D7, D10 og D14 ved RT-PCR for å bekrefte SARS-CoV-2-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerard S. Garcia, M.D.
- Telefonnummer: +63324169341
- E-post: cduhrec@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cebu City, Filippinene
- Rekruttering
- Cebu Doctors' University Hospitol
-
Ta kontakt med:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, Filippinene
- Har ikke rekruttert ennå
- Perpetual Succour Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City, Filippinene
- Har ikke rekruttert ennå
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- Telefonnummer: 2251 03-79493209
-
Hovedetterforsker:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- International Islamic University Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Kesihatan Cheras
-
Ta kontakt med:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Ta kontakt med:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Ta kontakt med:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Ta kontakt med:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, Malaysia
- Har ikke rekruttert ennå
- ALPS Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin George, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin George, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år ved signering av informert samtykke.
- Husholdningskontakter til personer med symptomatisk COVID-19. Symptomatiske COVID-19-tilfeller (indekstilfelle) som skal identifiseres som de symptomatiske og nylig testet (rask antigentest eller RT-PCR) positive for SARS-CoV-2 og må oppfylle følgende kriterier 1) innsamling av den første positive SARS-CoV -2 testprøver mindre enn 48 timer før randomisering, 2) har minst ett symptom som kan tilskrives COVID-19.
- RT-PCR-test negativ (med nasofaryngeale [NP] vattpinneprøver) ELLER rask antigentest negativ på tidspunktet for screening og uten mistenkelige COVID-19-symptomer innen 2 uker før randomisering.
- Forsøkspersonen forventer å bo i samme husholdning med de symptomatiske COVID-19-tilfellene under hele studieperioden.
- Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk og studierelaterte prosedyrer/vurderinger.
- Gi informert samtykke signert av studiepersonen eller juridisk akseptabel representant.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med SARS-CoV-2-vaksinasjoner innen 6 måneder før randomisering.
- Person med en historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 6 måneder før randomisering.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3×Øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin (TBIL) >2×ULN.
- Kreatininclearance (Ccr, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen) 1,2×ULN.
- Med enhver alvorlig infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før randomisering.
- Allergisk mot undersøkelsesmidlet eller noen komponenter i formuleringen.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere administrering av antiretrovirale legemidler (f.eks. antiretrovirale legemidler for HIV, HBV eller HCV) innen 7 dager før randomisering.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter studien; Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon i løpet av studieperioden.
- Har andre forhold som ikke er egnet for inkludering som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort A (Fase II)
Azvudine 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudine er en ny nukleosid revers transkriptasehemmer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kohort B (Fase II)
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
Azvudine er en ny nukleosid revers transkriptasehemmer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kohort C (fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Arm 1 (fase III)
Azvudin, dose bestemmes i henhold til fase II, QD PO, D1-D7
|
Azvudine er en ny nukleosid revers transkriptasehemmer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2 (fase III)
Placebo, dose skal være den samme som Arm1, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon på 7 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 7 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av 7 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
|
Forekomsten av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 7 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 7
|
|
Forekomst av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av 7 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
|
Forekomsten av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 7 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 7
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon etter 14 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 14 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 14
|
|
Forekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon etter 14 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
|
Forekomsten av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 14 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 14
|
|
Forekomst av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon etter 14 dager
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon (RT-PCR-positiv) opptil 14 dager fra 2 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 2 til dag 14
|
|
Forekomst av alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
For å beskrive forekomsten av alvorlig COVID-19 opptil 28 dager etter administrering av Azvudine for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
For å beskrive forekomsten av dødelighet av alle årsaker i løpet av de 28 dagene etter administrering av Azvudine for forebygging av SAR-CoV-2-infeksjon.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tiden til SARS-CoV-2-infeksjon etter den første dosen av Azvudine vil bli evaluert hos de RT-PCR-positive deltakerne.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Varighet av symptomer hos deltakere med COVID-19.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Antall deltakere med bivirkninger etter administrering av Azvudine vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Cmax for Azvudin etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Tmax for Azvudine etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
T1/2 av Azvudine etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tilsynelatende total klaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
CL/F av Azvudine etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Vz/F av Azvudine etter administrering hos deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste konsentrasjonsmålbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
AUC0-t for Azvudine etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
AUC0-∞ for Azvudine etter administrering hos deltakerne vil bli evaluert.
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNC-Covid304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .