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Avaliar a eficácia e segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em contatos domiciliares de Covid-19

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em contatos domésticos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança da azvudina na prevenção da infecção por SARS-Cov-2 em contatos domésticos de indivíduos infectados com SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem duas partes:

A Parte 1 é um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da Azvudina versus placebo na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em contatos domésticos com indivíduos infectados por SARS-CoV-2. A população da parte 1 consistirá em aproximadamente 450 adultos com exposição de contato domiciliar a indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2. Um estudo de fase III será conduzido se algum dos grupos de tratamento reduzir a taxa de infecção por SARS-CoV-2 ( Redução do risco relativo) > 50% em comparação com o grupo placebo.

A Parte 2 é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O tamanho da amostra do sujeito será calculado com base nos resultados do estudo de Fase II.

Os estudos de fase II e fase III têm os mesmos objetivos e desfechos primários/secundários. O endpoint primário é a proporção de indivíduos com ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR positivo em 7 dias. Swabs nasofaríngeos serão coletados em D2, D4, D7, D10 e D14 por RT-PCR para confirmar a infecção por SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1550

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gerard S. Garcia, M.D.
  • Número de telefone: +63324169341
  • E-mail: cduhrec@gmail.com

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Contato:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Investigador principal:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filipinas
        • Ainda não está recrutando
        • Perpetual Succour Hospital
        • Contato:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filipinas
        • Ainda não está recrutando
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Contato:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Investigador principal:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Número de telefone: 2251 03-79493209
        • Investigador principal:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • International Islamic University Malaysia
        • Contato:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Investigador principal:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Contato:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Investigador principal:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Contato:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Investigador principal:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Contato:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Investigador principal:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Contato:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Investigador principal:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • ALPS Medical Center
        • Contato:
          • Benjamin George, Dr.
        • Investigador principal:
          • Benjamin George, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos na assinatura do consentimento informado.
  2. Contatos domiciliares de indivíduo com COVID-19 sintomático. Os casos sintomáticos de COVID-19 (caso índice) devem ser identificados como aqueles sintomáticos e recentemente testados (teste rápido de antígeno ou RT-PCR) positivos para SARS-CoV-2 e devem atender aos seguintes critérios 1) coleta do primeiro SARS-CoV positivo -2 amostra de teste menos de 48 horas antes da randomização, 2) tem pelo menos um sintoma atribuível ao COVID-19.
  3. Teste de RT-PCR negativo (com amostras de swab nasofaríngeo [NP]) OU teste rápido de antígeno negativo no momento da triagem e sem quaisquer sintomas suspeitos de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da randomização.
  4. O sujeito espera viver na mesma casa com os casos sintomáticos de COVID-19 durante todo o período do estudo.
  5. Disposto e capaz de cumprir as visitas de estudo e os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
  6. Fornecer consentimento informado assinado pelo sujeito do estudo ou representante legalmente aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 dentro de 6 meses antes da randomização.
  2. Indivíduo com histórico de infecção por SARS-CoV-2 6 meses antes da randomização.
  3. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 × Limite Superior do Normal (LSN) ou bilirrubina total (TBIL) > 2 × LSN.
  4. Depuração de creatinina (Ccr, calculada pela equação de Cockcroft-Gault) 1,2×LSN.
  5. Com qualquer infecção grave que exija terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização.
  6. Alérgico ao agente experimental ou a qualquer componente da formulação.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Administração prévia de qualquer medicamento antirretroviral (por exemplo, medicamentos antirretrovirais para HIV, HBV ou HCV) dentro de 7 dias antes da randomização.
  9. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o estudo; Homens sexualmente ativos que não desejam usar controle de natalidade medicamente aceitável durante o período do estudo.
  10. Ter outras condições não adequadas para inclusão conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte A （Fase II）
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
Medicamento: Azvudina
A azvudina é um novo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa.
Outros nomes:
  • FNC
Experimental: coorte B (Fase II)
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Azvudina
A azvudina é um novo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa.
Outros nomes:
  • FNC
Comparador de Placebo: coorte C (Fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Braço 1 (Fase III)
Azvudina, dose a ser determinada de acordo com a fase II, QD PO, D1-D7
Medicamento: Azvudina
A azvudina é um novo inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa.
Outros nomes:
  • FNC
Comparador de Placebo: Braço 2 (Fase III)
Placebo, a dose deve ser a mesma que Arm1, QD PO, D1-D7
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia-incidência da infecção por SARS-CoV-2 em 7 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 7
A incidência de infecção por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 7 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção assintomática por SARS-CoV-2 em 7 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 7
A incidência de infecção assintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 7 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 7
Incidência de infecção sintomática por SARS-CoV-2 em 7 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 7
A incidência de infecção sintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 7 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 7
Incidência de infecção por SARS-CoV-2 em 14 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 14
A incidência de infecção por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 14 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 14
Incidência de infecção assintomática por SARS-CoV-2 em 14 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 14
A incidência de infecção assintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 14 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 14
Incidência de infecção sintomática por SARS-CoV-2 em 14 dias
Prazo: Dia 2 ao Dia 14
A incidência de infecção por SARS-CoV-2 (RT-PCR positivo) até 14 dias a partir de 2 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 2 ao Dia 14
Incidência de COVID-19 grave
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Descrever a incidência de COVID-19 grave até 28 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Dia 1 ao Dia 28
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Descrever a incidência de mortalidade por todas as causas durante os 28 dias após a administração de Azvudina para prevenção da infecção por SAR-CoV-2.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
O tempo para infecção por SARS-CoV-2 após a primeira dose de Azvudina será avaliado nos participantes positivos para RT-PCR.
Dia 1 ao Dia 28
Duração dos sintomas
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Duração dos sintomas em participantes com COVID-19.
Dia 1 ao Dia 28
Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliado o número de participantes com eventos adversos após a administração de Azvudina.
Dia 1 ao Dia 28
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliada a Cmáx da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliado o Tmax da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliado o T1/2 da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Depuração total aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliado o CL/F da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliada a Vz/F da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável de concentração (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliada a AUC0-t da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Será avaliada a AUC0-∞ da Azvudina após a administração nos participantes.
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Colaboradores

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNC-Covid304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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