评估阿兹夫定预防 SARS-Cov-2 感染 Covid-19 家庭接触者的疗效和安全性
2023年1月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染者家庭接触者感染 SARS-Cov-2 的有效性和安全性
一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染者家庭接触者感染 SARS-Cov-2 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究分为两部分：
第 1 部分是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在评估阿兹夫定与安慰剂相比在预防 SARS-CoV-2 感染者的家庭接触者中感染 SARS-CoV-2 的有效性和安全性。 第 1 部分的人群将包括大约 450 名与确诊 SARS-CoV-2 感染者有家庭接触的成年人。如果任何治疗组降低 SARS-CoV-2 感染率，将进一步进行 III 期研究（相对风险降低）> 50% 与安慰剂组相比。
第 2 部分是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。 受试者样本量将根据 II 期试验的结果进行计算。
II 期和 III 期研究具有相同的目标和主要/次要终点。 主要终点是 7 天内 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阳性的受试者比例。 将在 D2、D4、D7、D10 和 D14 通过 RT-PCR 收集鼻咽拭子以确认 SARS-CoV-2 感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1550
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerard S. Garcia, M.D.
- 电话号码：+63324169341
- 邮箱：cduhrec@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cebu City、菲律宾
- 招聘中
- Cebu Doctors' University Hospitol
-
接触：
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
首席研究员：
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City、菲律宾
- 尚未招聘
- Perpetual Succour Hospital
-
接触：
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
首席研究员：
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City、菲律宾
- 尚未招聘
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
接触：
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
首席研究员：
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- 尚未招聘
- University of Malaya Medical Centre
-
接触：
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- 电话号码：2251 03-79493209
-
首席研究员：
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan、马来西亚
- 尚未招聘
- International Islamic University Malaysia
-
接触：
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
首席研究员：
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam、马来西亚
- 尚未招聘
- Klinik Kesihatan Cheras
-
接触：
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
首席研究员：
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam、马来西亚
- 尚未招聘
- Klinik Kesihatan Greentown
-
接触：
- V. Paranthaman, Dr.
-
首席研究员：
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam、马来西亚
- 尚未招聘
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
接触：
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
首席研究员：
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam、马来西亚
- 尚未招聘
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
接触：
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
首席研究员：
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,、马来西亚
- 尚未招聘
- ALPS Medical Center
-
接触：
- Benjamin George, Dr.
-
首席研究员：
- Benjamin George, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时≥18岁。
- 有症状 COVID-19 的个人的家庭接触者。 有症状的 COVID-19 病例（指示病例）被确定为那些有症状且最近检测（快速抗原检测或 RT-PCR）为 SARS-CoV-2 阳性的病例，并且必须满足以下标准 1) 收集第一个阳性 SARS-CoV -2 个测试样本在随机化前不到 48 小时，2) 有至少一种可归因于 COVID-19 的症状。
- 筛选时 RT-PCR 检测呈阴性（使用鼻咽 [NP] 拭子样本）或快速抗原检测呈阴性，并且在随机分组前 2 周内没有任何可疑的 COVID-19 症状。
- 受试者预计在整个研究期间与有症状的 COVID-19 病例住在同一家庭。
- 愿意并能够遵守研究访问和与研究相关的程序/评估。
- 提供由研究对象或法律上可接受的代表签署的知情同意书。
排除标准：
- 随机分组前 6 个月内有 SARS-CoV-2 疫苗接种史的受试者。
- 受试者在随机分组前 6 个月内有 SARS-CoV-2 感染史。
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>3×正常上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>2×ULN。
- 肌酐清除率（Ccr，通过 Cockcroft-Gault 方程计算）1.2×ULN。
- 在随机分组前 14 天内发生任何需要全身抗感染治疗的严重感染。
- 对研究药物或制剂的任何成分过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 随机分组前 7 天内曾服用过任何抗逆转录病毒药物（例如，针对 HIV、HBV 或 HCV 的抗逆转录病毒药物）。
- 在研究期间和研究后至少 6 个月内不愿采取高效避孕措施的育龄妇女；在研究期间不愿使用医学上可接受的避孕措施的性活跃男性。
- 有其他经研究者判断不适合纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A（二期）
阿兹夫定 5 毫克，QD PO，D1-D7
|
Azvudine 是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。
其他名称：
|
|
实验性的：队列B（二期）
阿兹夫定 3 mg + 安慰剂 2 mg，QD PO，D1-D7
|
安慰剂
Azvudine 是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列C（二期）
安慰剂 5 mg，QD PO，D1-D7
|
安慰剂
|
|
实验性的：第 1 支臂（第三阶段）
阿兹夫定，剂量根据 II 期、QD PO、D1-D7 确定
|
Azvudine 是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 2 臂（第三阶段）
安慰剂，剂量与 Arm1、QD PO、D1-D7 相同
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7天内SARS-CoV-2感染的疗效-发病率
大体时间：第 2 天至第 7 天
|
从给予阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起，SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率高达 7 天。
|
第 2 天至第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 天内无症状 SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：第 2 天至第 7 天
|
从服用阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起，无症状 SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率长达 7 天。
|
第 2 天至第 7 天
|
|
7 天内有症状的 SARS-CoV-2 感染发生率
大体时间：第 2 天至第 7 天
|
从给予阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起，症状性 SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率长达 7 天。
|
第 2 天至第 7 天
|
|
14 天内 SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：第 2 天到第 14 天
|
从服用阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起 14 天内 SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率。
|
第 2 天到第 14 天
|
|
14 天内无症状 SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：第 2 天到第 14 天
|
从服用阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起，无症状 SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率长达 14 天。
|
第 2 天到第 14 天
|
|
14 天内有症状的 SARS-CoV-2 感染发生率
大体时间：第 2 天到第 14 天
|
从服用阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 2 天起 14 天内 SARS-CoV-2 感染（RT-PCR 阳性）的发生率。
|
第 2 天到第 14 天
|
|
严重 COVID-19 的发病率
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
描述使用阿兹夫定预防 SARS-CoV-2 感染后 28 天内严重 COVID-19 的发生率。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
全因死亡率
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
描述使用阿兹夫定预防 SAR-CoV-2 感染后 28 天内全因死亡率的发生率。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
感染 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
第一剂阿兹夫定后 SARS-CoV-2 感染的时间将在 RT-PCR 阳性参与者中进行评估。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
症状持续时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
COVID-19 参与者的症状持续时间。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估服用阿兹夫定后出现不良事件的参与者人数。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 Cmax。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 Tmax。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 T1/2。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 CL/F。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
基于末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 Vz/F。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
从时间 0 到最后一个浓度可测量时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 AUC0-t。
|
第 1 天到第 28 天
|
|
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
将评估参与者给药后阿兹夫定的 AUC0-∞。
|
第 1 天到第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard S. Garcia, M.D.、Cebu Doctor's University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (预期的)
2024年6月15日
研究完成 (预期的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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