Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudine til at forhindre SARS-Cov-2-infektion i husholdningskontakter med Covid-19

5. januar 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et fase II/III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudin til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion i husholdningskontakter hos personer inficeret med SARS-CoV-2

Et fase II/III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudin til forebyggelse af SARS-Cov-2-infektion i husholdningskontakter hos personer inficeret med SARS-CoV-2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele:

Del 1 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudine versus placebo til at forhindre SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter med SARS-CoV-2-infektionsindivider. Befolkningen i del 1 vil bestå af ca. 450 voksne med husstandskontakt eksponering for personer med en bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Et fase III-studie vil blive udført yderligere, hvis nogen af ​​behandlingsgrupperne reducerer SARS-CoV-2-infektionsraten ( Relativ risikoreduktion) > 50 % sammenlignet med placebogruppen.

Del 2 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie. Prøvestørrelsen vil blive beregnet på grundlag af resultaterne af fase II-studiet.

Fase II og fase III studier har samme mål og primære/sekundære endepunkter. Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse på 7 dage. Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet ved D2, D4, D7, D10 og D14 ved RT-PCR for at bekræfte SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kontakt:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filippinerne
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filippinerne
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefonnummer: 2251 03-79493209
        • Ledende efterforsker:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kontakt:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kontakt:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kontakt:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kontakt:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ALPS Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin George, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin George, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Husstandskontakter til personer med symptomatisk COVID-19. Symptomatiske COVID-19 tilfælde (indekstilfælde), der skal identificeres som de symptomatiske og nyligt testede (hurtig antigentest eller RT-PCR) positive for SARS-CoV-2 og skal opfylde følgende kriterier 1) Indsamling af den første positive SARS-CoV -2 testprøver mindre end 48 timer før randomisering, 2) har mindst ét ​​symptom, der kan henføres til COVID-19.
  3. RT-PCR-test negativ (med nasopharyngeale [NP]-podningsprøver) ELLER hurtig antigentest negativ på screeningstidspunktet og uden mistænkelige COVID-19-symptomer inden for 2 uger før randomisering.
  4. Forsøgspersonen forventer at bo i samme husstand med de symptomatiske COVID-19 tilfælde i hele undersøgelsesperioden.
  5. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede procedurer/vurderinger.
  6. Giv informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller juridisk acceptabel repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med SARS-CoV-2-vaccinationer inden for 6 måneder før randomisering.
  2. Person med en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder før randomisering.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3×Øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin (TBIL) >2×ULN.
  4. Kreatininclearance (Ccr, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning) 1,2×ULN.
  5. Med enhver alvorlig infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før randomisering.
  6. Allergisk over for forsøgsmidlet eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Tidligere administration af antiretrovirale lægemidler (f.eks. antiretrovirale lægemidler mod HIV, HBV eller HCV) inden for 7 dage før randomisering.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen; Seksuelt aktive mænd, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Har andre forhold, der ikke er egnede til inklusion som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte A (Fase II)
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
Medicin: Azvudine
Azvudin er en ny nukleosid revers transkriptasehæmmer.
Andre navne:
  • FNC
Eksperimentel: kohorte B (Fase II)
Azvudin 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Azvudine
Azvudin er en ny nukleosid revers transkriptasehæmmer.
Andre navne:
  • FNC
Placebo komparator: kohorte C (Fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Arm 1 (fase III)
Azvudin, dosis skal bestemmes i henhold til fase II, QD PO, D1-D7
Medicin: Azvudine
Azvudin er en ny nukleosid revers transkriptasehæmmer.
Andre navne:
  • FNC
Placebo komparator: Arm 2 (fase III)
Placebo, dosis skal være den samme som Arm1, QD PO, D1-D7
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet-Forekomst af SARS-CoV-2-infektion på 7 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 7 dage fra 2 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion på 7 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
Forekomsten af ​​asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 7 dage fra 2 dage efter administration af Azvudin til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 7
Forekomst af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion i 7 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 7
Hyppigheden af ​​symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 7 dage fra 2 dage efter administration af Azvudin til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 7
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion i 14 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
Hyppigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 14 dage fra 2 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 14
Forekomst af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
Forekomsten af ​​asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 14 dage fra 2 dage efter administration af Azvudin til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 14
Forekomst af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage
Tidsramme: Dag 2 til dag 14
Hyppigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiv) op til 14 dage fra 2 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 2 til dag 14
Forekomst af alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
At beskrive forekomsten af ​​svær COVID-19 op til 28 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
Dag 1 til dag 28
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
At beskrive forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager i løbet af de 28 dage efter administration af Azvudine til forebyggelse af SAR-CoV-2-infektion.
Dag 1 til dag 28
Tid til SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tiden til SARS-CoV-2-infektion efter den første dosis af Azvudine vil blive evalueret hos de RT-PCR-positive deltagere.
Dag 1 til dag 28
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Varighed af symptomer hos deltagere med COVID-19.
Dag 1 til dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Antallet af deltagere med bivirkninger efter administration af Azvudine vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Cmax for Azvudin efter administration hos deltagerne vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tmax for Azvudin efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
T1/2 for Azvudine efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
CL/F af Azvudine efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Vz/F af Azvudine efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste koncentrations-målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
AUC0-t for Azvudine efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
AUC0-∞ for Azvudine efter administration hos deltagere vil blive evalueret.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Samarbejdspartnere

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNC-Covid304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner