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Covid-19 の家庭内接触者における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性の評価

2023年1月5日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

SARS-CoV-2 に感染した個人の家庭内接触者における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性を評価するための第 II/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

SARS-CoV-2 に感染した個人の家庭内接触者における SARS-Cov-2 感染の予防におけるアズブジンの有効性と安全性を評価するための第 II/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査には次の 2 つの部分があります。

パート1は、SARS-CoV-2感染者との家庭内接触におけるSARS-CoV-2感染の予防におけるアズブジンとプラセボの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験です。 パート 1 の人口は、SARS-CoV-2 感染が確認された個人と家庭で接触した約 450 人の成人で構成されます。いずれかの治療グループが SARS-CoV-2 感染率を低下させる場合、第 III 相研究がさらに実施されます (相対リスク低減) プラセボ群と比較して > 50%。

パート 2 は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。 被験者のサンプルサイズは、フェーズ II 試験の結果に基づいて計算されます。

第 II 相試験と第 III 相試験は、同じ目的と一次/二次エンドポイントを持っています。 主要評価項目は、7 日間で SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイが陽性であった被験者の割合です。 鼻咽頭スワブは、SARS-CoV-2 感染を確認するために、RT-PCR によって D2、D4、D7、D10、および D14 で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1550

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gerard S. Garcia, M.D.
  • 電話番号：+63324169341
  • メール：cduhrec@gmail.com

研究場所

  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • 募集
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • コンタクト：
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • 主任研究者：
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City、フィリピン
        • まだ募集していません
        • Perpetual Succour Hospital
        • コンタクト：
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • 主任研究者：
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City、フィリピン
        • まだ募集していません
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • コンタクト：
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • 主任研究者：
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • まだ募集していません
        • University of Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • 電話番号：2251 03-79493209
        • 主任研究者：
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan、マレーシア
        • まだ募集していません
        • International Islamic University Malaysia
        • コンタクト：
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • 主任研究者：
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • コンタクト：
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • 主任研究者：
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • コンタクト：
          • V. Paranthaman, Dr.
        • 主任研究者：
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • コンタクト：
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • 主任研究者：
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • コンタクト：
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • 主任研究者：
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,、マレーシア
        • まだ募集していません
        • ALPS Medical Center
        • コンタクト：
          • Benjamin George, Dr.
        • 主任研究者：
          • Benjamin George, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上。
  2. 症状のある COVID-19 を持つ個人の家庭内接触者。 症状のある COVID-19 症例 (インデックス症例) は、症状があり、最近検査 (迅速抗原検査または RT-PCR) で SARS-CoV-2 陽性であると特定され、次の基準を満たす必要があります。 1) 最初の陽性 SARS-CoV の収集-2 無作為化前 48 時間以内の検査サンプル、2) COVID-19 に起因する症状が少なくとも 1 つある。
  3. -RT-PCR検査陰性（鼻咽頭[NP]スワブサンプルを使用）またはスクリーニング時に陰性であり、無作為化前の2週間以内にCOVID-19の疑わしい症状がない。
  4. -被験者は、調査期間全体を通じて、症候性のCOVID-19症例と同じ世帯に住むことを期待しています。
  5. -研究訪問および研究関連の手順/評価を喜んで順守できる。
  6. 研究対象者また​​は法的に認められた代理人によって署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -無作為化前6か月以内にSARS-CoV-2ワクチン接種歴のある被験者。
  2. -無作為化前の6か月以内にSARS-CoV-2感染の病歴がある被験者。
  3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）、または総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN。
  4. クレアチニンクリアランス (Ccr、Cockcroft-Gault 式で計算) 1.2×ULN。
  5. -ランダム化前の14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする深刻な感染症。
  6. -治験薬または製剤の成分に対するアレルギー。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -無作為化前7日以内の抗レトロウイルス薬（例：HIV、HBV、またはHCVの抗レトロウイルス薬）の以前の投与。
  9. -研究中、および研究後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性; -研究期間中に医学的に許容される避妊を使用したくない性的に活発な男性。
  10. 研究者が判断したように、含めるのに適していない他の条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA（フェーズⅡ）
アズブジン 5 mg、QD PO、D1-D7
薬：アズブジン
アズブジンは、新規のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
他の名前：
  • FNC
実験的：コホートB（フェーズⅡ）
アズブジン 3 mg + プラセボ 2 mg、QD PO、D1-D7
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アズブジン
アズブジンは、新規のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
他の名前：
  • FNC
プラセボコンパレーター：コホートC（フェーズⅡ）
プラセボ 5 mg、QD PO、D1-D7
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：アーム1（フェーズIII）
アズブジン、フェーズ II、QD PO、D1-D7 に従って決定される用量
薬：アズブジン
アズブジンは、新規のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
他の名前：
  • FNC
プラセボコンパレーター：アーム 2 (フェーズ III)
プラセボ、Arm1と同じ用量、QD PO、D1～D7
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性-7日間のSARS-CoV-2感染の発生率
時間枠：2日目～7日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与2日後から7日までのSARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の無症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：2日目～7日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与後2日目から7日目までの無症候性SARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～7日目
7 日間の症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：2日目～7日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与2日後から7日までの症候性SARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～7日目
14 日間の SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：2日目～14日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与2日後から14日までのSARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～14日目
14 日間の無症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：2日目～14日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与2日後から14日までの無症候性SARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～14日目
14 日間の症候性 SARS-CoV-2 感染の発生率
時間枠：2日目～14日目
SARS-CoV-2感染予防のためのアズブジン投与2日後から14日までのSARS-CoV-2感染（RT-PCR陽性）の発生率。
2日目～14日目
重度の COVID-19 の発生率
時間枠：1日目～28日目
SARS-CoV-2 感染予防のためのアズブジン投与後 28 日までの重度の COVID-19 の発生率を説明すること。
1日目～28日目
全死因死亡率
時間枠：1日目～28日目
SAR-CoV-2 感染予防のためのアズブジン投与後 28 日間の全死因死亡率を説明すること。
1日目～28日目
SARS-CoV-2感染までの時間
時間枠：1日目～28日目
アズブジンの初回投与後のSARS-CoV-2感染までの時間は、RT-PCR陽性の参加者で評価されます。
1日目～28日目
症状の持続時間
時間枠：1日目～28日目
COVID-19の参加者の症状の持続時間。
1日目～28日目
有害事象
時間枠：1日目～28日目
アズブジンの投与後に有害事象を起こした参加者の数が評価されます。
1日目～28日目
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～28日目
参加者の投与後のアズブジンのCmaxが評価されます。
1日目～28日目
最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのTmaxが評価されます。
1日目～28日目
終末半減期 (T1/2)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのT1 / 2が評価されます。
1日目～28日目
見かけのトータルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのCL / Fが評価されます。
1日目～28日目
終末相に基づく見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのVz / Fが評価されます。
1日目～28日目
時間 0 から最後の濃度測定可能時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのAUC0-tが評価されます。
1日目～28日目
時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1日目～28日目
参加者への投与後のアズブジンのAUC0-∞が評価されます。
1日目～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Henlius Biotech

協力者

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Gerard S. Garcia, M.D.、Cebu Doctor's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (予想される)

2024年6月15日

研究の完了 (予想される)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNC-Covid304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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