Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Vorbeugung einer SARS-Cov-2-Infektion bei Haushaltskontakten von Covid-19

5. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Prävention einer SARS-Cov-2-Infektion bei Haushaltskontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei der Prävention einer SARS-Cov-2-Infektion bei Haushaltskontakten von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat zwei Teile:

Teil 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Haushaltskontakten mit SARS-CoV-2-infizierten Personen. Die Population von Teil 1 wird aus etwa 450 Erwachsenen bestehen, die im Haushalt Kontaktpersonen mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind. Eine Phase-III-Studie wird weiter durchgeführt, wenn eine der Behandlungsgruppen die SARS-CoV-2-Infektionsrate senkt ( Relative Risikoreduktion) > 50 % im Vergleich zur Placebogruppe.

Teil 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie. Die Stichprobengröße der Probanden wird basierend auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie berechnet.

Phase-II- und Phase-III-Studien haben die gleichen Ziele und primären/sekundären Endpunkte. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden mit positivem SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay in 7 Tagen. Nasopharynxabstriche werden an D2, D4, D7, D10 und D14 durch RT-PCR entnommen, um die SARS-CoV-2-Infektion zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefonnummer: 2251 03-79493209
        • Hauptermittler:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kontakt:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kontakt:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Hauptermittler:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kontakt:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kontakt:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • ALPS Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin George, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Benjamin George, Dr.
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kontakt:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Philippinen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Philippinen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Haushaltskontakte von Personen mit symptomatischem COVID-19. Symptomatische COVID-19-Fälle (Indexfall) sind als solche zu identifizieren, die symptomatisch sind und kürzlich (Antigen-Schnelltest oder RT-PCR) positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und die folgenden Kriterien erfüllen müssen 1) Sammlung des ersten positiven SARS-CoV -2 Testprobe weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung, 2) haben mindestens ein Symptom, das auf COVID-19 zurückzuführen ist.
  3. RT-PCR-Test negativ (mit nasopharyngealen [NP]-Abstrichproben) ODER Antigen-Schnelltest negativ zum Zeitpunkt des Screenings und ohne verdächtige COVID-19-Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Der Proband erwartet, während des gesamten Studienzeitraums mit den symptomatischen COVID-19-Fällen im selben Haushalt zu leben.
  5. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren / Bewertungen einzuhalten.
  6. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, die vom Studienteilnehmer oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Vorgeschichte von SARS-CoV-2-Impfungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  2. Subjekt mit einer SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >3×Upper Limit of Normal (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) >2×ULN.
  4. Kreatinin-Clearance (Ccr, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung) 1,2 × ULN.
  5. Bei jeder schweren Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert.
  6. Allergisch gegen das Prüfpräparat oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Vorherige Verabreichung von antiretroviralen Medikamenten (z. B. antiretrovirale Medikamente gegen HIV, HBV oder HCV) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren; Sexuell aktive Männer, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Phase II)
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • FNC
Experimental: Kohorte B (Phase II)
Azvudin 3 mg + Placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • FNC
Placebo-Komparator: Kohorte C (Phase II)
Placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Arm 1 (Phase III)
Azvudin, Dosis bestimmt gemäß Phase II, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Azvudin
Azvudin ist ein neuartiger nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Andere Namen:
  • FNC
Placebo-Komparator: Arm 2 (Phase III)
Placebo, Dosis gleich Arm1, QD PO, D1-D7
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion in 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 7 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion in 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Die Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 7 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 7
Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion in 7 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 7
Die Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 7 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 7
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion in 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 14
Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 14 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 14
Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion in 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 14
Die Inzidenz einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 14 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 14
Inzidenz einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion in 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 14
Die Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion (RT-PCR-positiv) bis zu 14 Tage ab 2 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 2 bis Tag 14
Auftreten von schwerem COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Zur Beschreibung der Inzidenz von schwerem COVID-19 bis zu 28 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion.
Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Beschreibung der Inzidenz der Gesamtmortalität während der 28 Tage nach Verabreichung von Azvudin zur Prävention einer SAR-CoV-2-Infektion.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zur SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zur SARS-CoV-2-Infektion nach der ersten Azvudin-Dosis wird bei den RT-PCR-positiven Teilnehmern bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Dauer der Symptome bei Teilnehmern mit COVID-19.
Tag 1 bis Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Azvudin wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Cmax von Azvudin nach der Verabreichung bei den Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Tmax von Azvudin nach der Verabreichung bei den Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die T1/2 von Azvudin nach der Verabreichung bei den Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die CL/F von Azvudin nach der Verabreichung an die Teilnehmer wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Vz/F von Azvudin nach der Verabreichung bei den Teilnehmern wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten konzentrationsmessbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die AUC0-t von Azvudin nach der Verabreichung an die Teilnehmer wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die AUC0-∞ von Azvudin nach der Verabreichung an die Teilnehmer wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Mitarbeiter

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNC-Covid304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren