Evaluar la eficacia y seguridad de azvudine en la prevención de la infección por SARS-Cov-2 en contactos domésticos de Covid-19
5 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II/III para evaluar la eficacia y la seguridad de la azvudina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2
Un ensayo de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la azvudina en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos de personas infectadas con SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes:
La Parte 1 es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Azvudine versus placebo en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en contactos domésticos con personas infectadas por SARS-CoV-2. La población de la parte 1 consistirá en aproximadamente 450 adultos con exposición por contacto doméstico a personas con una infección confirmada por SARS-CoV-2. Se realizará un estudio de fase III adicional si alguno de los grupos de tratamiento reduce la tasa de infección por SARS-CoV-2 ( Reducción del riesgo relativo) > 50% en comparación con el grupo placebo.
La Parte 2 es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El tamaño de la muestra del sujeto se calculará en función de los resultados del ensayo de fase II.
Los estudios de fase II y fase III tienen los mismos objetivos y puntos finales primarios/secundarios. El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos con prueba de RT-PCR SARS-CoV-2 positiva en 7 días. Se recolectarán hisopos nasofaríngeos en D2, D4, D7, D10 y D14 mediante RT-PCR para confirmar la infección por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard S. Garcia, M.D.
- Número de teléfono: +63324169341
- Correo electrónico: cduhrec@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cebu City, Filipinas
- Reclutamiento
- Cebu Doctors' University Hospitol
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Contacto:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Investigador principal:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, Filipinas
- Aún no reclutando
- Perpetual Succour Hospital
-
Contacto:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
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Investigador principal:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City, Filipinas
- Aún no reclutando
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
Investigador principal:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
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-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Aún no reclutando
- University of Malaya Medical Centre
-
Contacto:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- Número de teléfono: 2251 03-79493209
-
Investigador principal:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan, Malasia
- Aún no reclutando
- International Islamic University Malaysia
-
Contacto:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Investigador principal:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam, Malasia
- Aún no reclutando
- Klinik Kesihatan Cheras
-
Contacto:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
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Investigador principal:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam, Malasia
- Aún no reclutando
- Klinik Kesihatan Greentown
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Contacto:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Investigador principal:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam, Malasia
- Aún no reclutando
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
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Contacto:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
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Investigador principal:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam, Malasia
- Aún no reclutando
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Contacto:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Investigador principal:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, Malasia
- Aún no reclutando
- ALPS Medical Center
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Contacto:
- Benjamin George, Dr.
-
Investigador principal:
- Benjamin George, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años a la firma del consentimiento informado.
- Contactos domésticos de personas con COVID-19 sintomático. Casos sintomáticos de COVID-19 (caso índice) para ser identificados como aquellos sintomáticos y recientemente probados (prueba rápida de antígeno o RT-PCR) positivos para SARS-CoV-2 y deben cumplir con los siguientes criterios 1) recolección del primer SARS-CoV positivo -2 muestras de prueba menos de 48 horas antes de la aleatorización, 2) tienen al menos un síntoma atribuible a COVID-19.
- Prueba de RT-PCR negativa (con muestras de hisopado nasofaríngeo [NP]) O prueba rápida de antígeno negativa en el momento de la selección y sin ningún síntoma sospechoso de COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- El sujeto espera vivir en el mismo hogar con los casos sintomáticos de COVID-19 durante todo el período de estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos/evaluaciones relacionados con el estudio.
- Proporcione el consentimiento informado firmado por el sujeto del estudio o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de vacunas contra el SARS-CoV-2 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Sujeto con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3×Límite superior normal (LSN) o bilirrubina total (TBIL) >2×LSN.
- Aclaramiento de creatinina (Ccr, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) 1,2 × LSN.
- Con cualquier infección grave que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Alérgico al agente en investigación o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Administración previa de cualquier medicamento antirretroviral (p. ej., medicamentos antirretrovirales para el VIH, el VHB o el VHC) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 6 meses después del estudio; Hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio.
- Tienen otras condiciones que no son adecuadas para su inclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte A (Fase II)
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
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La azvudina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido.
Otros nombres:
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Experimental: cohorte B (Fase II)
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
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Placebo
La azvudina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte C (Fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
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Placebo
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Experimental: Brazo 1 (Fase III)
Azvudina, dosis a determinar según fase II, QD PO, D1-D7
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La azvudina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 (Fase III)
Placebo, la dosis debe ser la misma que Arm1, QD PO, D1-D7
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia-Incidencia de infección por SARS-CoV-2 en 7 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
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La incidencia de infección por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 7 días desde 2 días después de la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 en 7 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
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La incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 7 días desde 2 días después de la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 7
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Incidencia de infección sintomática por SARS-CoV-2 en 7 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 7
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La incidencia de infección sintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 7 días desde 2 días después de la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 7
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Incidencia de infección por SARS-CoV-2 en 14 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 14
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La incidencia de infección por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 14 días desde 2 días después de la administración de Azvudine para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 14
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Incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 en 14 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 14
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La incidencia de infección asintomática por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 14 días desde 2 días después de la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 14
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Incidencia de infección sintomática por SARS-CoV-2 en 14 días
Periodo de tiempo: Día 2 a Día 14
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La incidencia de infección por SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) hasta 14 días desde 2 días después de la administración de Azvudine para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 2 a Día 14
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Incidencia de COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Describir la incidencia de COVID-19 grave hasta 28 días después de la administración de Azvudine para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
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Día 1 a Día 28
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Describir la incidencia de mortalidad por todas las causas durante los 28 días posteriores a la administración de Azvudina para la prevención de la infección por SAR-CoV-2.
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Día 1 a Día 28
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Tiempo hasta la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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El tiempo hasta la infección por SARS-CoV-2 después de la primera dosis de Azvudine se evaluará en los participantes con RT-PCR positivo.
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Día 1 a Día 28
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Duración de los síntomas en participantes con COVID-19.
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Día 1 a Día 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos después de la administración de Azvudina.
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Día 1 a Día 28
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará la Cmax de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará la Tmax de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará el T1/2 de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Juego total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará el CL/F de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Volumen aparente de distribución en función de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará la Vz/F de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Se evaluará el AUC0-t de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
|
Se evaluará el AUC0-∞ de Azvudine después de la administración en los participantes.
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Día 1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- FNC-Covid304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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