Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Azvudine bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie bij huishoudelijke contacten van Covid-19

5 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine te evalueren bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine te evalueren bij het voorkomen van SARS-Cov-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

Deel 1 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Azvudine versus placebo te evalueren bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten met SARS-CoV-2-geïnfecteerde personen. De populatie van deel 1 zal bestaan ​​uit ongeveer 450 volwassenen met blootstelling aan huishoudelijk contact met personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie. Een fase III-onderzoek zal verder worden uitgevoerd als een van de behandelingsgroepen het aantal SARS-CoV-2-infecties verlaagt ( Relatieve risicoreductie) > 50% in vergelijking met de placebogroep.

Deel 2 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie. De steekproefomvang van de proefpersoon zal worden berekend op basis van de resultaten van de fase II-studie.

Fase II- en fase III-onderzoeken hebben dezelfde doelstellingen en primaire/secundaire eindpunten. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-assay in 7 dagen. Nasofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen op D2, D4, D7, D10 en D14 door middel van RT-PCR om SARS-CoV-2-infectie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gerard S. Garcia, M.D.
  • Telefoonnummer: +63324169341
  • E-mail: cduhrec@gmail.com

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Werving
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Contact:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filippijnen
        • Nog niet aan het werven
        • Perpetual Succour Hospital
        • Contact:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filippijnen
        • Nog niet aan het werven
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Contact:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 2251 03-79493209
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • International Islamic University Malaysia
        • Contact:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Contact:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Contact:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Contact:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Contact:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • ALPS Medical Center
        • Contact:
          • Benjamin George, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin George, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Huishoudelijke contacten van persoon met symptomatische COVID-19. Symptomatische COVID-19-gevallen (indexgeval) die moeten worden geïdentificeerd als symptomatisch en recent getest (snelle antigeentest of RT-PCR) positief voor SARS-CoV-2 en moeten voldoen aan de volgende criteria 1) verzameling van de eerste positieve SARS-CoV -2 testmonsters minder dan 48 uur voor randomisatie, 2) hebben ten minste één symptoom dat kan worden toegeschreven aan COVID-19.
  3. RT-PCR-test negatief (met nasofaryngeale [NP]-uitstrijkjes) OF snelle antigeentest negatief op het moment van screening en zonder verdachte COVID-19-symptomen binnen 2 weken voor randomisatie.
  4. Proefpersoon verwacht gedurende de gehele onderzoeksperiode in hetzelfde huishouden te wonen met de symptomatische COVID-19-gevallen.
  5. Bereid en in staat om studiebezoeken en studiegerelateerde procedures/beoordelingen na te leven.
  6. Geef geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinaties binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  3. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3×Upper Limit of Normal (ULN) of totaal bilirubine (TBIL) >2×ULN.
  4. Creatinineklaring (Ccr, berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking) 1,2×ULN.
  5. Bij elke ernstige infectie waarvoor systemische anti-infectieuze therapie nodig is binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  6. Allergisch voor het onderzoeksmiddel of voor een van de bestanddelen van de formulering.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Eerdere toediening van antiretrovirale geneesmiddelen (bijv. antiretrovirale geneesmiddelen voor HIV, HBV of HCV) binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptie willen toepassen; Seksueel actieve mannen die tijdens de onderzoeksperiode geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken.
  10. Andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort A (Fase II)
Azvudine 5 mg, QD PO, D1-D7
Geneesmiddel: Azvudine
Azvudine is een nieuwe nucleoside reverse transcriptaseremmer.
Andere namen:
  • FNC
Experimenteel: cohort B (Fase II)
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Azvudine
Azvudine is een nieuwe nucleoside reverse transcriptaseremmer.
Andere namen:
  • FNC
Placebo-vergelijker: cohort C (Fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Arm 1 (Fase III)
Azvudine, dosis te bepalen volgens fase II, QD PO, D1-D7
Geneesmiddel: Azvudine
Azvudine is een nieuwe nucleoside reverse transcriptaseremmer.
Andere namen:
  • FNC
Placebo-vergelijker: Arm 2 (Fase III)
Placebo, dosis gelijk aan Arm1, QD PO, D1-D7
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid-incidentie van SARS-CoV-2-infectie in 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 7
De incidentie van SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 7 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine voor preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie in 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 7
De incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 7 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 7
Incidentie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie in 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 7
De incidentie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 7 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 7
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie in 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 14
De incidentie van SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 14 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 14
Incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 14
De incidentie van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 14 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 14
Incidentie van symptomatische SARS-CoV-2-infectie binnen 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 2 t/m dag 14
De incidentie van SARS-CoV-2-infectie (RT-PCR-positief) tot 14 dagen vanaf 2 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 2 t/m dag 14
Incidentie van ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Om de incidentie van ernstige COVID-19 te beschrijven tot 28 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SARS-CoV-2-infectie.
Dag 1 tot dag 28
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Om de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken te beschrijven gedurende de 28 dagen na toediening van Azvudine ter preventie van SAR-CoV-2-infectie.
Dag 1 tot dag 28
Tijd voor SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De tijd tot SARS-CoV-2-infectie na de eerste dosis Azvudine zal worden geëvalueerd bij de RT-PCR-positieve deelnemers.
Dag 1 tot dag 28
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Duur van symptomen bij deelnemers met COVID-19.
Dag 1 tot dag 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Het aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van Azvudine zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De Cmax van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Tijd om maximale serumconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De Tmax van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De T1/2 van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De CL/F van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden beoordeeld.
Dag 1 tot dag 28
Schijnbaar distributievolume op basis van terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De Vz/F van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste concentratie-meetbare tijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De AUC0-t van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
De AUC0-∞ van Azvudine na toediening aan deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Medewerkers

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNC-Covid304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren