Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 chez les contacts familiaux de Covid-19
5 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Un essai de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 chez les contacts familiaux des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
Un essai de phase II/III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans la prévention de l'infection par le SRAS-Cov-2 chez les contacts familiaux des personnes infectées par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comporte deux parties :
La partie 1 est une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine par rapport au placebo dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2. La population de la partie 1 sera composée d'environ 450 adultes exposés par contact familial à des personnes atteintes d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2. Une étude de phase III sera menée plus avant si l'un des groupes de traitement réduit le taux d'infection par le SRAS-CoV-2 ( Réduction du risque relatif) > 50 % par rapport au groupe placebo.
La partie 2 est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La taille de l'échantillon de sujets sera calculée sur la base des résultats de l'essai de phase II.
Les études de phase II et de phase III ont les mêmes objectifs et paramètres primaires/secondaires. Le critère principal est la proportion de sujets avec un test RT-PCR SARS-CoV-2 positif en 7 jours. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés à J2, J4, J7, J10 et J14 par RT-PCR pour confirmer l'infection par le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1550
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard S. Garcia, M.D.
- Numéro de téléphone: +63324169341
- E-mail: cduhrec@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- University of Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2251 03-79493209
-
Chercheur principal:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- International Islamic University Malaysia
-
Contact:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Chercheur principal:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- Klinik Kesihatan Cheras
-
Contact:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Chercheur principal:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Contact:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Chercheur principal:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Contact:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Chercheur principal:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Contact:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Chercheur principal:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, Malaisie
- Pas encore de recrutement
- ALPS Medical Center
-
Contact:
- Benjamin George, Dr.
-
Chercheur principal:
- Benjamin George, Dr.
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippines
- Recrutement
- Cebu Doctors' University Hospitol
-
Contact:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Chercheur principal:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, Philippines
- Pas encore de recrutement
- Perpetual Succour Hospital
-
Contact:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Chercheur principal:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City, Philippines
- Pas encore de recrutement
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Contact:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
Chercheur principal:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans à la signature du consentement éclairé.
- Contacts familiaux d'une personne atteinte de COVID-19 symptomatique. Les cas COVID-19 symptomatiques (cas index) doivent être identifiés comme les cas symptomatiques et récemment testés (test antigénique rapide ou RT-PCR) positifs pour le SRAS-CoV-2 et doivent remplir les critères suivants 1) collecte du premier SRAS-CoV positif -2 échantillons testés moins de 48 heures avant la randomisation, 2) présentent au moins un symptôme attribuable au COVID-19.
- Test RT-PCR négatif (avec des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé [NP]) OU test antigénique rapide négatif au moment du dépistage et sans aucun symptôme suspect de COVID-19 dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Le sujet s'attend à vivre dans le même ménage que les cas symptomatiques de COVID-19 pendant toute la période d'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude et aux procédures / évaluations liées à l'étude.
- Fournir un consentement éclairé signé par le sujet de l'étude ou un représentant légalement acceptable.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de vaccinations contre le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Sujet ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL)> 2 × LSN.
- Clairance de la créatinine (Ccr, calculée par l'équation Cockcroft-Gault) 1,2 × LSN.
- Avec toute infection grave nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Allergique à l'agent expérimental ou à l'un des composants de la formulation.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Administration antérieure de tout médicament antirétroviral (par exemple, des médicaments antirétroviraux pour le VIH, le VHB ou le VHC) dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'étude ; Hommes sexuellement actifs qui ne veulent pas utiliser de contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude.
- Avoir d'autres conditions ne convenant pas à l'inclusion, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cohorte A （Phase II）
Azvudine 5 mg, QD PO, J1-J7
|
L'azvudine est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: cohorte B （Phase II）
Azvudine 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, J1-J7
|
Placebo
L'azvudine est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: cohorte C （Phase II）
placebo 5 mg, QD PO, J1-J7
|
Placebo
|
|
Expérimental: Bras 1 (Phase III)
Azvudine, dose à déterminer selon la phase II, QD PO, J1-J7
|
L'azvudine est un nouvel inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras 2 (Phase III)
Placebo, dose identique à Arm1, QD PO, J1-D7
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité-Incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 en 7 jours
Délai: Jour 2 à Jour 7
|
L'incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 7 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 en 7 jours
Délai: Jour 2 à Jour 7
|
L'incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 7 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 7
|
|
Incidence de l'infection SARS-CoV-2 symptomatique en 7 jours
Délai: Jour 2 à Jour 7
|
L'incidence de l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 7 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 7
|
|
Incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 en 14 jours
Délai: Jour 2 à Jour 14
|
L'incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 14 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 14
|
|
Incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 en 14 jours
Délai: Jour 2 à Jour 14
|
L'incidence de l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 14 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 14
|
|
Incidence de l'infection symptomatique par le SARS-CoV-2 en 14 jours
Délai: Jour 2 à Jour 14
|
L'incidence de l'infection par le SARS-CoV-2 (RT-PCR positive) jusqu'à 14 jours à partir de 2 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2.
|
Jour 2 à Jour 14
|
|
Incidence de COVID-19 sévère
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Décrire l'incidence de COVID-19 sévère jusqu'à 28 jours après l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Décrire l'incidence de la mortalité toutes causes confondues au cours des 28 jours suivant l'administration d'Azvudine pour la prévention de l'infection par le SAR-CoV-2.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Temps d'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Le délai d'infection par le SRAS-CoV-2 après la première dose d'Azvudine sera évalué chez les participants positifs à la RT-PCR.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Durée des symptômes
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Durée des symptômes chez les participants atteints de COVID-19.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables après l'administration d'Azvudine sera évalué.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
La Cmax d'Azvudine après administration chez les participants sera évaluée.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Le Tmax d'Azvudine après administration chez les participants sera évalué.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Le T1/2 d'Azvudine après administration chez les participants sera évalué.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
La CL/F d'Azvudine après administration chez les participants sera évaluée.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
Le Vz/F d'Azvudine après administration chez les participants sera évalué.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point temporel mesurable par la concentration (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
L'ASC0-t de l'Azvudine après administration chez les participants sera évaluée.
|
Jour 1 à Jour 28
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jour 1 à Jour 28
|
L'AUC0-∞ d'Azvudine après administration chez les participants sera évaluée.
|
Jour 1 à Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- FNC-Covid304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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