Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost azvudinu při prevenci infekce SARS-Cov-2 v domácích kontaktech s Covid-19

5. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti azvudinu při prevenci infekce SARS-Cov-2 v domácnostech osob nakažených SARS-CoV-2

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti azvudinu při prevenci infekce SARS-Cov-2 v domácích kontaktech jedinců infikovaných SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě části:

Část 1 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Azvudine oproti placebu při prevenci infekce SARS-CoV-2 v domácnostech, které jsou v kontaktu s osobami s infekcí SARS-CoV-2. Populace části 1 se bude skládat z přibližně 450 dospělých osob, které jsou v domácnosti kontaktovány jednotlivci s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Studie fáze III bude dále provedena, pokud některá z léčebných skupin sníží míru infekce SARS-CoV-2 ( Snížení relativního rizika) > 50 % ve srovnání se skupinou s placebem.

Část 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III. Velikost vzorku subjektu bude vypočítána na základě výsledků studie fáze II.

Studie fáze II a fáze III mají stejné cíle a primární/sekundární koncové body. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů s pozitivním testem SARS-CoV-2 RT-PCR za 7 dní. Výtěry z nosohltanu budou odebrány v D2, D4, D7, D10 a D14 pomocí RT-PCR k potvrzení infekce SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerard S. Garcia, M.D.
  • Telefonní číslo: +63324169341
  • E-mail: cduhrec@gmail.com

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Nábor
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kontakt:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Filipíny
        • Zatím nenabíráme
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Filipíny
        • Zatím nenabíráme
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 2251 03-79493209
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • International Islamic University Malaysia
        • Kontakt:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kontakt:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kontakt:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kontakt:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kontakt:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malajsie
        • Zatím nenabíráme
        • ALPS Medical Center
        • Kontakt:
          • Benjamin George, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin George, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu.
  2. Kontakty v domácnosti jednotlivce se symptomatickým COVID-19. Symptomatické případy COVID-19 (indexový případ), které mají být identifikovány jako symptomatické a nedávno testované (rychlý antigenový test nebo RT-PCR) pozitivní na SARS-CoV-2 a musí splňovat následující kritéria 1) odběr prvního pozitivního SARS-CoV -2 testovací vzorek méně než 48 hodin před randomizací, 2) má alespoň jeden příznak připisovaný COVID-19.
  3. Test RT-PCR negativní (se vzorky výtěrů z nosohltanu [NP]) NEBO rychlý test na antigen negativní v době screeningu a bez jakýchkoli podezřelých příznaků COVID-19 během 2 týdnů před randomizací.
  4. Subjekt očekává, že bude žít ve stejné domácnosti se symptomatickými případy COVID-19 po celou dobu studie.
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a postupy/hodnocení související se studiem.
  6. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný subjektem studie nebo právně přijatelným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou očkování proti SARS-CoV-2 během 6 měsíců před randomizací.
  2. Subjekt s anamnézou infekce SARS-CoV-2 během 6 měsíců před randomizací.
  3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3×Upper Limit of Normal (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) >2×ULN.
  4. Clearance kreatininu (Ccr, vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí) 1,2 × ULN.
  5. S jakoukoli závažnou infekcí vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 14 dnů před randomizací.
  6. Alergické na zkoumanou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Předchozí podání jakýchkoli antiretrovirových léků (např. antiretrovirových léků na HIV, HBV nebo HCV) během 7 dnů před randomizací.
  9. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a alespoň 6 měsíců po studii; Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie.
  10. Mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro zahrnutí, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta A (fáze II)
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
Lék: Azvudine
Azvudin je nový nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Ostatní jména:
  • FNC
Experimentální: kohorta B (fáze II)
Azvudin 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Azvudine
Azvudin je nový nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Ostatní jména:
  • FNC
Komparátor placeba: kohorta C (fáze II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rameno 1 (fáze III)
Azvudin, dávka bude stanovena podle fáze II, QD PO, D1-D7
Lék: Azvudine
Azvudin je nový nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Ostatní jména:
  • FNC
Komparátor placeba: Rameno 2 (fáze III)
Placebo, dávka stejná jako Arm1, QD PO, D1-D7
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – výskyt infekce SARS-CoV-2 za 7 dní
Časové okno: Den 2 až den 7
Výskyt infekce SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR) do 7 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 za 7 dní
Časové okno: Den 2 až den 7
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 (RT-PCR pozitivní) do 7 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 7
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 za 7 dní
Časové okno: Den 2 až den 7
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 (RT-PCR pozitivní) do 7 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 7
Výskyt infekce SARS-CoV-2 za 14 dní
Časové okno: Den 2 až den 14
Výskyt infekce SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR) do 14 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 14
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 za 14 dní
Časové okno: Den 2 až den 14
Výskyt asymptomatické infekce SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR) do 14 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 14
Výskyt symptomatické infekce SARS-CoV-2 za 14 dní
Časové okno: Den 2 až den 14
Výskyt infekce SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR) do 14 dnů od 2 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 2 až den 14
Výskyt závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 28
Popsat výskyt závažného COVID-19 do 28 dnů po podání Azvudine pro prevenci infekce SARS-CoV-2.
Den 1 až den 28
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 28
Popsat výskyt mortality ze všech příčin během 28 dnů po podání přípravku Azvudine k prevenci infekce SAR-CoV-2.
Den 1 až den 28
Čas na infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 28
Doba do infekce SARS-CoV-2 po první dávce Azvudinu bude hodnocena u pozitivních účastníků RT-PCR.
Den 1 až den 28
Trvání symptomů
Časové okno: Den 1 až den 28
Trvání příznaků u účastníků s COVID-19.
Den 1 až den 28
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až den 28
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky po podání Azvudine.
Den 1 až den 28
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 28
Hodnotí se Cmax Azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 28
Hodnotí se Tmax Azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1 až den 28
Hodnotí se T1/2 Azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 28
Hodnotí se CL/F Azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 28
Hodnotí se Vz/F azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu měření koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 28
Bude vyhodnocena AUC0-t azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až den 28
Bude vyhodnocena AUC0-∞ Azvudinu po podání u účastníků.
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Spolupracovníci

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNC-Covid304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit