Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nei contatti domestici di Covid-19
5 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nei contatti familiari di individui infetti da SARS-CoV-2
Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nella prevenzione dell'infezione da SARS-Cov-2 nei contatti familiari di individui infetti da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due parti:
La Parte 1 è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina rispetto al placebo nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 nei contatti domestici con individui con infezione da SARS-CoV-2. La popolazione della parte 1 sarà composta da circa 450 adulti con esposizione per contatto domestico a individui con un'infezione confermata da SARS-CoV-2. Uno studio di fase III sarà condotto ulteriormente se uno qualsiasi dei gruppi di trattamento riduce il tasso di infezione da SARS-CoV-2 ( Riduzione del rischio relativo) > 50% rispetto al gruppo placebo.
La Parte 2 è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La dimensione del campione del soggetto sarà calcolata sulla base dei risultati dello studio di Fase II.
Gli studi di fase II e di fase III hanno gli stessi obiettivi e punti finali primari/secondari. L'endpoint primario è la percentuale di soggetti con test SARS-CoV-2 RT-PCR positivo in 7 giorni. I tamponi rinofaringei saranno raccolti a D2, D4, D7, D10 e D14 mediante RT-PCR per confermare l'infezione da SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerard S. Garcia, M.D.
- Numero di telefono: +63324169341
- Email: cduhrec@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cebu City, Filippine
- Reclutamento
- Cebu Doctors' University Hospitol
-
Contatto:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Investigatore principale:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, Filippine
- Non ancora reclutamento
- Perpetual Succour Hospital
-
Contatto:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Investigatore principale:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City, Filippine
- Non ancora reclutamento
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Contatto:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
Investigatore principale:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- University of Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- Numero di telefono: 2251 03-79493209
-
Investigatore principale:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- International Islamic University Malaysia
-
Contatto:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Investigatore principale:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- Klinik Kesihatan Cheras
-
Contatto:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Investigatore principale:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Contatto:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Investigatore principale:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Contatto:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Investigatore principale:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Contatto:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Investigatore principale:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, Malaysia
- Non ancora reclutamento
- ALPS Medical Center
-
Contatto:
- Benjamin George, Dr.
-
Investigatore principale:
- Benjamin George, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni alla firma del consenso informato.
- Contatti familiari di individui con COVID-19 sintomatico. I casi sintomatici di COVID-19 (caso indice) devono essere identificati come quelli sintomatici e recentemente testati (test rapido dell'antigene o RT-PCR) positivi per SARS-CoV-2 e devono soddisfare i seguenti criteri 1) raccolta del primo SARS-CoV positivo -2 campioni di test meno di 48 ore prima della randomizzazione, 2) presentano almeno un sintomo attribuibile a COVID-19.
- Test RT-PCR negativo (con campioni di tampone nasofaringeo [NP]) OPPURE test antigenico rapido negativo al momento dello screening e senza alcun sintomo sospetto di COVID-19 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
- Il soggetto prevede di vivere nella stessa famiglia con i casi sintomatici di COVID-19 durante l'intero periodo di studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le procedure/valutazioni relative allo studio.
- Fornire il consenso informato firmato dal soggetto dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia di vaccinazioni SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Soggetto con una storia di infezione da SARS-CoV-2 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TBIL) > 2 × ULN.
- Clearance della creatinina (Ccr, calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault) 1,2 × ULN.
- - Con qualsiasi infezione grave che richieda una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Allergia all'agente sperimentale o a qualsiasi componente della formulazione.
- Donne incinte o che allattano.
- Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco antiretrovirale (ad es. Farmaci antiretrovirali per HIV, HBV o HCV) entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo lo studio; Uomini sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
- Avere altre condizioni non adatte per l'inclusione come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte A (Fase II)
Azvudina 5 mg, QD PO, D1-D7
|
L'azvudina è un nuovo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: coorte B (Fase II)
Azvudina 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
L'azvudina è un nuovo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: coorte C (Fase II)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Placebo
|
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Sperimentale: Braccio 1 (Fase III)
Azvudina, dose da determinare secondo fase II, QD PO, D1-D7
|
L'azvudina è un nuovo inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Braccio 2 (Fase III)
Placebo, dose uguale a Arm1, QD PO, D1-D7
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia-Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
|
L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 7 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
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Dal giorno 2 al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 in 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
|
L'incidenza dell'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 7 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 7
|
|
Incidenza di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 in 7 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 7
|
L'incidenza dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 7 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 7
|
|
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 14
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L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 14 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 14
|
|
Incidenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 in 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 14
|
L'incidenza dell'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 14 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 14
|
|
Incidenza di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 in 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 14
|
L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (RT-PCR positiva) fino a 14 giorni a partire da 2 giorni dopo la somministrazione di azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
|
Dal giorno 2 al giorno 14
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Incidenza di COVID-19 grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Descrivere l'incidenza di COVID-19 grave fino a 28 giorni dopo la somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Descrivere l'incidenza della mortalità per tutte le cause durante i 28 giorni successivi alla somministrazione di Azvudina per la prevenzione dell'infezione da SAR-CoV-2.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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|
Tempo di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Il tempo all'infezione da SARS-CoV-2 dopo la prima dose di Azvudina sarà valutato nei partecipanti positivi alla RT-PCR.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Durata dei sintomi nei partecipanti con COVID-19.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi dopo la somministrazione di Azvudina.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutata la Cmax di Azvudine dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutato il Tmax di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutato il T1/2 di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutata la CL/F di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutato il Vz/F di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile in concentrazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutata l'AUC0-t di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Verrà valutata l'AUC0-∞ di Azvudina dopo la somministrazione nei partecipanti.
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNC-Covid304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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