Arvioi azvudiinin tehokkuus ja turvallisuus SARS-Cov-2-tartunnan ehkäisyssä kotitalouksien Covid-19-kontakteissa
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Azvudiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-Cov-2-tartunnan ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksissa
Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin atsvudiinin tehoa ja turvallisuutta SARS-Cov-2-tartunnan ehkäisyssä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kotitalouksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa:
Osa 1 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Azvudiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-infektion estämisessä kotitalouksissa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa. Osan 1 populaatio koostuu noin 450 aikuisesta, jotka ovat altistuneet kotitalouksien kosketukseen henkilöiden kanssa, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio. Vaiheen III tutkimus suoritetaan edelleen, jos jokin hoitoryhmistä vähentää SARS-CoV-2-tartuntojen määrää ( Suhteellinen riskin pieneneminen) > 50 % lumelääkeryhmään verrattuna.
Osa 2 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Kohdenäytteen koko lasketaan vaiheen II kokeen tulosten perusteella.
Vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksilla on samat tavoitteet ja ensisijaiset/toissijaiset päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -määritys 7 päivän aikana. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan D2, D4, D7, D10 ja D14 RT-PCR:llä SARS-CoV-2-infektion vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1550
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard S. Garcia, M.D.
- Puhelinnumero: +63324169341
- Sähköposti: cduhrec@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Cebu Doctors' University Hospitol
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Päätutkija:
- Gerard S. Garcia, M.D.
-
Cebu City, Filippiinit
- Ei vielä rekrytointia
- Perpetual Succour Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Päätutkija:
- Jemela Anne Sanchez, Dr.
-
Quezon City, Filippiinit
- Ei vielä rekrytointia
- University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
Päätutkija:
- Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
- Puhelinnumero: 2251 03-79493209
-
Päätutkija:
- Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
-
Kuantan, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- International Islamic University Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Päätutkija:
- Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
-
Shah Alam, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Kesihatan Cheras
-
Ottaa yhteyttä:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Päätutkija:
- Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
-
Shah Alam, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Ottaa yhteyttä:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Päätutkija:
- V. Paranthaman, Dr.
-
Shah Alam, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Kesihatan Kuala Kedah
-
Ottaa yhteyttä:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Päätutkija:
- Fazlin Suhana Othman, Dr.
-
Shah Alam, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Päätutkija:
- Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
-
Shah Alam,, Malesia
- Ei vielä rekrytointia
- ALPS Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin George, Dr.
-
Päätutkija:
- Benjamin George, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Oireisen COVID-19:n sairastavan henkilön kotikontaktit. Oireiset COVID-19-tapaukset (indeksitapaus) tunnistetaan oireellisiksi ja äskettäin testatuiksi (pika antigeenitesti tai RT-PCR) SARS-CoV-2-positiivisiksi ja joiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ensimmäisen positiivisen SARS-CoV-tapauksen kerääminen -2 testinäytettä alle 48 tuntia ennen satunnaistamista, 2) niillä on vähintään yksi COVID-19:stä johtuva oire.
- RT-PCR-testi negatiivinen (nenänielun [NP]-puikkonäytteillä) TAI nopea antigeenitesti negatiivinen seulonnan aikana ja ilman epäilyttäviä COVID-19-oireita 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilö olettaa asuvansa samassa taloudessa oireellisten COVID-19-tapausten kanssa koko tutkimusjakson ajan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelyjä/arviointeja.
- Anna tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on SARS-CoV-2-rokotukset 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilö, jolla on ollut SARS-CoV-2-infektio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma (Ccr, laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) 1,2 × ULN.
- Kaikki vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä infektiolääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Allerginen tutkimusaineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi antiretroviraalisten lääkkeiden (esim. HIV:n, HBV:n tai HCV:n antiretroviraalisten lääkkeiden) antaminen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen; Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on muita olosuhteita, jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti A (vaihe II)
Atsvudiini 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Azvudiini on uusi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti B (vaihe II)
Atsvudiini 3 mg + lumelääke 2 mg, QD PO, D1-D7
|
Plasebo
Azvudiini on uusi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti C (vaihe II)
lumelääke 5 mg, QD PO, D1-D7
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (vaihe III)
Atsvudiini, annos määritetään vaiheen II mukaisesti, QD PO, D1-D7
|
Azvudiini on uusi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varsi 2 (vaihe III)
Plasebo, annos on sama kuin Arm1, QD PO, D1-D7
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 7 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
|
SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) esiintyvyys 7 päivään asti 2 vuorokautta Azvudiinin annon jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 7 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) ilmaantuvuus 7 päivään asti 2 päivän kuluttua Azvudiinin annosta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 7
|
|
Oireisen SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 7 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 7
|
Oireisen SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) ilmaantuvuus enintään 7 päivää 2 päivän kuluttua Azvudiinin annosta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 7
|
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 14 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 14
|
SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) esiintyvyys 14 päivään asti 2 vuorokautta Azvudiinin antamisen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 14
|
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 14 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 14
|
Oireettoman SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) ilmaantuvuus 14 päivään asti 2 vuorokautta Azvudiinin annon jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 14
|
|
Oireisen SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus 14 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 14
|
SARS-CoV-2-infektion (RT-PCR-positiivinen) esiintyvyys 14 päivään asti 2 vuorokautta Azvudiinin antamisen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 2 - Päivä 14
|
|
Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kuvaa vakavan COVID-19:n ilmaantuvuutta 28 päivään asti Azvudine-annoksen jälkeen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyyn.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kuvaa kaikesta kuolleisuudesta 28 päivän aikana Azvudine SAR-CoV-2 -infektion ehkäisyyn antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-tartunnan aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika SARS-CoV-2-infektioon ensimmäisen Azvudine-annoksen jälkeen arvioidaan RT-PCR-positiivisilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Oireiden kesto COVID-19-potilailla.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia Azvudinen annon jälkeen, arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin Cmax-arvo osallistujille annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin Tmax annostelun jälkeen arvioidaan osallistujille.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin T1/2 osallistujille annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin CL/F arvioidaan osallistujille antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin Vz/F-arvo osallistujille annon jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen pitoisuudella mitattavaan ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin AUC0-t arvioidaan osallistujille antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Azvudiinin AUC0-∞ arvioidaan osallistujille antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNC-Covid304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .