Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az azvudin hatékonyságát és biztonságosságát a SARS-Cov-2 fertőzés megelőzésében a Covid-19 háztartási kapcsolataiban

2023. január 5. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

II/III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azvudin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a SARS-Cov-2 fertőzés megelőzésében a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének háztartási kapcsolataiban

II/III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az azvudin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a SARS-Cov-2 fertőzés megelőzésében a SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének háztartási kapcsolataiban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll:

Az 1. rész egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az Azvudine hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében a SARS-CoV-2 fertőzött személyekkel való háztartásban. Az 1. rész populációja hozzávetőleg 450 felnőttből áll, akik háztartásban érintkezésbe kerültek SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő személyekkel. Egy III. fázisú vizsgálatot folytatnak tovább, ha a kezelési csoportok bármelyike ​​csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzés arányát ( Relatív kockázatcsökkenés) > 50% a placebo-csoporthoz képest.

A 2. rész egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat. Az alany mintanagyságát a II. fázisú vizsgálat eredményei alapján számítják ki.

A II. és III. fázisú vizsgálatok céljai és elsődleges/másodlagos végpontjai azonosak. Az elsődleges végpont a 7 napon belül pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel rendelkező alanyok aránya. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősítése érdekében RT-PCR-rel a D2, D4, D7, D10 és D14 napon nasopharyngeális tamponokat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1550

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Cebu Doctors' University Hospitol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Gerard S. Garcia, M.D.
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Még nincs toborzás
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Jemela Anne Sanchez, Dr.
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Még nincs toborzás
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Nina Marnie Beltran-Yap, M.D.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
          • Telefonszám: 2251 03-79493209
        • Kutatásvezető:
          • Mohd Idzwan bin Zakaria, Ph.D.
      • Kuantan, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • International Islamic University Malaysia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Nur Syazwani Binti Jamhuri, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Klinik Kesihatan Cheras
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Siti Shafiatun Siti Shafiatun, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Klinik Kesihatan Greentown
        • Kapcsolatba lépni:
          • V. Paranthaman, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • V. Paranthaman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Klinik Kesihatan Kuala Kedah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Fazlin Suhana Othman, Dr.
      • Shah Alam, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • Klinik Kesihatan Mahmoodiah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Wan Fadhilah Binti Wan Ismail, Dr.
      • Shah Alam,, Malaysia
        • Még nincs toborzás
        • ALPS Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin George, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin George, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor.
  2. A COVID-19 tünetegyüttesben szenvedő személy háztartási kapcsolatai. A tünetekkel járó COVID-19 esetek (indexes eset) azokat a tüneteket okozó és a közelmúltban tesztelt (gyors antigénteszt vagy RT-PCR) SARS-CoV-2-re pozitív esetekként azonosítandók, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) Az első pozitív SARS-CoV begyűjtése -2 vizsgálati minta kevesebb, mint 48 órával a randomizálás előtt, 2) legalább egy COVID-19-nek tulajdonítható tünet van.
  3. Az RT-PCR teszt negatív (orrgarat-tamponmintákkal) VAGY antigén gyorsteszt negatív a szűrés időpontjában, és a randomizálás előtti 2 héten belül minden gyanús COVID-19 tünet nélkül.
  4. Az alany várhatóan egy háztartásban él a tüneteket mutató COVID-19 esetekkel a teljes vizsgálati időszak alatt.
  5. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányutaknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak/értékeléseknek.
  6. Adja meg a vizsgálati alany vagy a jogilag elfogadható képviselő által aláírt tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Az a személy, akinek a kórelőzményében SARS-CoV-2 oltást kapott a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
  2. Az a személy, akinek a kórelőzményében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
  3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3 × normál felső határ (ULN), vagy összbilirubin (TBIL) >2 × ULN.
  4. Kreatinin-clearance (Ccr, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva) 1,2 × ULN.
  5. Bármilyen súlyos fertőzés esetén, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel a randomizálás előtt 14 napon belül.
  6. Allergiás a vizsgált szerre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Bármely antiretrovirális gyógyszer (pl. HIV, HBV vagy HCV antiretrovirális szerek) korábbi beadása a randomizálás előtt 7 napon belül.
  9. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat után legalább 6 hónapig; Szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  10. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint egyéb, a felvételre nem alkalmas állapotokkal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz (II. fázis)
Azvudin 5 mg, QD PO, D1-D7
Drog: Azvudin
Az azvudin egy új nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Más nevek:
  • FNC
Kísérleti: B kohorsz (II. fázis)
Azvudin 3 mg + placebo 2 mg, QD PO, D1-D7
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Azvudin
Az azvudin egy új nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Más nevek:
  • FNC
Placebo Comparator: C kohorsz (II. fázis)
placebo 5 mg, QD PO, D1-D7
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: 1. kar (III. fázis)
Azvudin, a dózist a II. fázis szerint kell meghatározni, QD PO, D1-D7
Drog: Azvudin
Az azvudin egy új nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor.
Más nevek:
  • FNC
Placebo Comparator: 2. kar (III. fázis)
Placebo, az adag ugyanaz, mint az Arm1, QD PO, D1-D7
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 7 napon belül
Időkeret: 2. naptól 7. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága az Azvudine beadása utáni 2 naptól számított 7 napig a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
2. naptól 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 7 napon belül
Időkeret: 2. naptól 7. napig
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére az Azvudine beadása utáni 2 naptól számított 7 napig.
2. naptól 7. napig
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 7 napon belül
Időkeret: 2. naptól 7. napig
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése érdekében az Azvudine beadása utáni 2 naptól számított 7 napig.
2. naptól 7. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 14 napon belül
Időkeret: 2. naptól 14. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága 14 napig az Azvudine beadása után 2 nappal a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
2. naptól 14. napig
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 14 napon belül
Időkeret: 2. naptól 14. napig
A tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére az Azvudine beadása utáni 2 naptól számított 14 napig.
2. naptól 14. napig
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása 14 napon belül
Időkeret: 2. naptól 14. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés (RT-PCR pozitív) előfordulási gyakorisága 14 napig az Azvudine beadása után 2 nappal a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
2. naptól 14. napig
A súlyos COVID-19 előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A súlyos COVID-19 előfordulásának leírása az Azvudine beadása után 28 nappal a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére.
1. naptól 28. napig
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A SAR-CoV-2 fertőzés megelőzésére szolgáló Azvudine beadása utáni 28 napon belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulásának leírása.
1. naptól 28. napig
A SARS-CoV-2 fertőzés ideje
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az első Azvudine dózis beadása után a SARS-CoV-2 fertőzésig eltelt időt az RT-PCR pozitív résztvevők értékelik.
1. naptól 28. napig
A tünetek időtartama
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A COVID-19-ben szenvedő résztvevők tüneteinek időtartama.
1. naptól 28. napig
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az Azvudine beadása után nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát értékelni kell.
1. naptól 28. napig
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine beadás utáni Cmax értékét értékelik.
1. naptól 28. napig
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine beadás utáni Tmax értékét értékelik.
1. naptól 28. napig
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine beadása utáni T1/2 értékét értékelik.
1. naptól 28. napig
Látszólagos teljes hasmagasság (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine CL/F-értékét a beadás után értékelik.
1. naptól 28. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine Vz/F értékét a beadás után értékelik.
1. naptól 28. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó koncentráció mérhető időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A résztvevőknél az Azvudine AUC0-t beadása után értékelni kell.
1. naptól 28. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az Azvudine AUC0-∞-értékét a beadás után a résztvevőknél értékelik.
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Együttműködők

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard S. Garcia, M.D., Cebu Doctor's University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNC-Covid304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel