MagTrace® 사용 후 자기 공명 영상 및 조영 증강 유방조영술 사용 평가 (MagTrace2)
근거: MagTrace®는 방사성 기술에 비해 몇 가지 장점이 있기 때문에 감시 림프절 생검의 표준 치료로 시행될 것입니다. 그러나 MagTrace®는 2mL를 사용할 때 추적 촬영 시 MRI를 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 프로토콜에 설명된 대로 1mL의 MagTrace®를 받은 환자에 대한 데이터는 없습니다. 조영 증강 유방조영술(CEM)은 인공물이 여전히 보이면 MRI의 대안이 될 수 있습니다.
목적: 이 시험의 주요 목적은 감시 림프절 생검을 수행하기 위해 MagTrace®를 사용한 후 MRI 및 조영 증강 유방조영술의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 외래 환자 클리닉 환경에서 전향적 시험.
연구 모집단: 이전 MagTrace 연구에 포함된 환자는 이 후속 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 절차: 참가자는 표준 1년 후속 조치로 MRI 및 CEM을 받게 됩니다. MagTrace 연구는 2021년 8월에 시작되어 2022년 2월에 끝났으므로 이 시험은 2022년 8월부터 2023년 2월까지 시작됩니다.
주요 연구 매개변수/끝점: MRI 및 CEM 사용을 평가하기 위해 다음과 같은 기본 끝점을 평가합니다. MRI 및 CEM을 받는 인공물의 가시성 및 크기와 이미지 평가 품질의 결과.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: MagTrace®는 Zuyderland MC에서 유방 보존 수술 및 감시 림프절 생검을 위한 표준 위치 파악 기술로 구현될 것이므로 이 시험에서 얻은 정보는 다음을 위해 필수적입니다. 모든 유방암 환자의 추적 계획. 따라서 환자(추가 영상 촬영)의 부담은 이 임상시험의 부가가치에 비례할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- 전화번호: 088 459 7777
- 이메일: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne Vissers, MD, PhD
- 전화번호: 088 459 7777
- 이메일: y.vissers@zuyderland.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 이전에 MagTrace®를 사용하여 감시 림프절 생검을 받았습니다.
- 이전 유방암에 대한 표준 후속 조치를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 연구의 연장 및 의미를 이해할 수 없으며 정보에 입각한 동의를 위해 서명합니다.
표준 MRI 제외 기준:
- 이식형(전기) 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기)
- 기타 금속 임플란트
- 밀실 공포증;
- MR 비호환 인공 심장 판막.
표준 CEM 제외 기준:
- 유방 보형물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MagTrace 환자
1년 전에 MagTrace로 감시 림프절 생검을 받은 환자.
|
환자는 MagTrace 주사 1년 후 MRI 및 유방조영술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI를 받을 때 보이는 인공물이 있습니까?
기간: 수술 후 1년
|
MRI에서 보이는 인공물
|
수술 후 1년
|
|
CEM을 진행할 때 보이는 인공물이 있습니까?
기간: 수술 후 1년
|
CEM에서 보이는 인공물
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 아티팩트의 크기입니다.
기간: 수술 후 1년
|
MRI 및 유방조영술에서 인공물의 크기
|
수술 후 1년
|
|
숙련된 방사선 전문의가 영상을 평가할 수 있는 가능성
기간: 수술 후 1년
|
방사선 전문의는 4점 채점 시스템을 사용하여 평가 가능성을 평가합니다. 0. 인공물 없음
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .