Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van Magnetic Resonance Imaging en contrastversterkte mammografie na gebruik van MagTrace® (MagTrace2)

23 november 2022 bijgewerkt door: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Achtergrond: MagTrace® zal worden geïmplementeerd als standaardbehandeling voor schildwachtklierbiopsie, omdat het verschillende voordelen heeft in vergelijking met een radioactieve techniek. Het is echter bekend dat MagTrace® interfereert met MRI tijdens follow-up beeldvorming bij gebruik van 2 ml. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten die 1 ml MagTrace® hebben gekregen, zoals beschreven in ons huidige protocol. Een contrastversterkte mammografie (CEM) zou een alternatief kunnen zijn voor MRI als deze nog steeds artefacten vertoont.

Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het gebruik van MRI en contrastversterkte mammografie na gebruik van MagTrace® voor het uitvoeren van een schildwachtklierbiopsie.

Onderzoeksopzet: Prospectief onderzoek in een poliklinische setting.

Studiepopulatie: Patiënten die deelnamen aan de vorige MagTrace-studie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze volgende studie.

Studieprocedure: Deelnemers ondergaan MRI en CEM als standaard follow-up van 1 jaar. Aangezien de MagTrace-studie begon in augustus 2021 en eindigde in februari 2022, zal deze proef starten van augustus 2022 tot februari 2023.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om het gebruik van MRI en CEM te evalueren, zullen de volgende primaire eindpunten worden beoordeeld: Zichtbaarheid en grootte van artefacten die MRI en CEM ondergaan en de gevolgen daarvan voor de beeldkwaliteit.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Aangezien MagTrace® zal worden geïmplementeerd als standaard lokalisatietechniek voor borstsparende chirurgie en schildwachtklierbiopsie in Zuyderland MC, is de informatie verkregen uit deze studie essentieel voor de opvolgingsplanning van alle borstkankerpatiënten. De belasting voor de patiënten (die extra beeldvorming ondergaan) zal dus in verhouding staan ​​tot de toegevoegde waarde van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die hebben deelgenomen aan de vorige MagTrace-studie zullen worden opgenomen. Alle patiënten worden benaderd voor hun controleafspraak van 1 jaar op de afdeling radiologie. Patiënten worden telefonisch geïnformeerd door de coördinerend onderzoeker. Bij interesse in dit onderzoek ontvangen de patiënten de folder met patiënteninformatie. Veertig patiënten werden opgenomen in de MagTrace-studie, dus afhankelijk van de bereidheid van de deelnemers om deel te nemen aan deze volgende studie, zullen er maximaal 40 patiënten deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Eerder schildwachtklierbiopsie ondergaan met MagTrace®.
  • Standaard follow-up ondergaan voor eerdere borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de omvang en implicaties van de studie niet begrijpen en tekenen voor geïnformeerde toestemming.

  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria:

    • Implanteerbare (elektrische) apparaten (bijv. pacemaker, cochleaire implantaten, neurostimulator);
    • Alle andere metalen implantaten;
    • Claustrofobie;
    • MR-incompatibele prothetische hartkleppen.

  • Standaard CEM-uitsluitingscriteria:

    • Borstimplantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MagTrace-patiënten
Patiënten die een jaar geleden een schildwachtklierbiopsie hebben ondergaan met MagTrace.
Diagnostische toets: MRI
Patiënten ondergaan een jaar na MagTrace-injecties een MRI en mammografie
Andere namen:
  • Mammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er artefacten zichtbaar bij het ondergaan van een MRI?
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Zichtbare artefacten op MRI
Een jaar na de operatie
Zijn er artefacten zichtbaar bij het ondergaan van een CEM?
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Zichtbare artefacten op CEM
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het mogelijke artefact.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Grootte van de artefacten op MRI en mammografie
Een jaar na de operatie
De mogelijkheid om de beeldvorming te laten beoordelen door een getrainde radioloog
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

De radioloog beoordeelt de beoordeelbaarheid met behulp van een 4-punts scoresysteem:

0. Geen artefact

  1. Goede diagnostische kwaliteit
  2. Verslechterd maar nog leesbaar
  3. Belemmerde klinische beoordeling
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82061.096.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren