Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania rezonansu magnetycznego i mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym po użyciu MagTrace® (MagTrace2)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Uzasadnienie: MagTrace® zostanie wdrożony jako standard postępowania w przypadku biopsji węzła wartowniczego, ponieważ ma kilka zalet w porównaniu z techniką radioaktywną. Wiadomo jednak, że MagTrace® zakłóca MRI podczas obrazowania kontrolnego przy użyciu 2 ml. Brak danych dla pacjentów, którzy otrzymali 1 ml MagTrace®, jak opisano w naszym aktualnym protokole. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) może być alternatywą dla MRI, jeśli nadal wykazuje artefakty.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania MRI i mammografii z kontrastem po zastosowaniu MagTrace® do wykonania biopsji węzła wartowniczego.

Projekt badania: Badanie prospektywne w warunkach ambulatoryjnych.

Populacja badana: Pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania MagTrace, zostaną poproszeni o udział w kolejnym badaniu.

Procedura badania: Uczestnicy zostaną poddani MRI i CEM w ramach standardowej rocznej obserwacji. Ponieważ badanie MagTrace rozpoczęło się w sierpniu 2021 r., a zakończyło w lutym 2022 r., okres próbny rozpocznie się w okresie od sierpnia 2022 r. do lutego 2023 r.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Aby ocenić zastosowanie MRI i CEM, ocenione zostaną następujące pierwszorzędowe punkty końcowe: Widoczność i rozmiar artefaktów poddawanych MRI i CEM oraz ich konsekwencje dla jakości oceny obrazu.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Ponieważ MagTrace® zostanie wdrożony jako standardowa technika lokalizacji w chirurgii oszczędzającej pierś i biopsji węzła wartowniczego w Zuyderland MC, informacje uzyskane z tego badania są istotne dla planowanie obserwacji wszystkich pacjentek z rakiem piersi. Dlatego obciążenie dla pacjentów (poddawanych dodatkowym badaniom obrazowym) będzie proporcjonalne do wartości dodanej tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu MagTrace, zostaną uwzględnieni. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci przed ich roczną wizytą kontrolną na oddziale radiologii. Pacjenci będą informowani telefonicznie przez badacza koordynującego. W przypadku zainteresowania tym badaniem pacjenci otrzymają folder informacyjny dla pacjenta. Czterdziestu pacjentów zostało włączonych do badania MagTrace, więc w zależności od chęci uczestników do udziału w tym kolejnym badaniu, weźmie w nim udział do 40 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
  • Wcześniej przeszedł biopsję węzła wartowniczego przy użyciu MagTrace®.
  • W trakcie standardowej obserwacji z powodu wcześniejszego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do zrozumienia zakresu i implikacji badania i podpisania świadomej zgody.

  • Standardowe kryteria wykluczenia z MRI:

    • Wszczepialne (elektryczne) urządzenia (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator);
    • Wszelkie inne metalowe implanty;
    • Klaustrofobia;
    • Niekompatybilne z MR sztuczne zastawki serca.

  • Standardowe kryteria wykluczenia CEM:

    • Implanty piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci MagTrace
Pacjenci, u których rok temu wykonano biopsję węzła wartowniczego za pomocą MagTrace.
Test diagnostyczny: MRI
Rok po wstrzyknięciu MagTrace pacjentki zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu i mammografii
Inne nazwy:
  • Mammografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy podczas badania MRI widoczne są jakieś artefakty?
Ramy czasowe: Rok po operacji
Widoczne artefakty na MRI
Rok po operacji
Czy podczas CEM widoczne są jakieś artefakty?
Ramy czasowe: Rok po operacji
Widoczne artefakty na CEM
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar możliwego artefaktu.
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wielkość artefaktów w MRI i mammografii
Rok po operacji
Możliwość oceny obrazowania przez przeszkolonego radiologa
Ramy czasowe: Rok po operacji

Radiolog oceni możliwość oceny za pomocą 4-punktowego systemu punktacji:

0. Brak artefaktu

  1. Dobra jakość diagnostyczna
  2. Uszkodzone, ale nadal czytelne
  3. Utrudniona ocena kliniczna
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82061.096.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj