Ocena zastosowania rezonansu magnetycznego i mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym po użyciu MagTrace® (MagTrace2)
Uzasadnienie: MagTrace® zostanie wdrożony jako standard postępowania w przypadku biopsji węzła wartowniczego, ponieważ ma kilka zalet w porównaniu z techniką radioaktywną. Wiadomo jednak, że MagTrace® zakłóca MRI podczas obrazowania kontrolnego przy użyciu 2 ml. Brak danych dla pacjentów, którzy otrzymali 1 ml MagTrace®, jak opisano w naszym aktualnym protokole. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) może być alternatywą dla MRI, jeśli nadal wykazuje artefakty.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania MRI i mammografii z kontrastem po zastosowaniu MagTrace® do wykonania biopsji węzła wartowniczego.
Projekt badania: Badanie prospektywne w warunkach ambulatoryjnych.
Populacja badana: Pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego badania MagTrace, zostaną poproszeni o udział w kolejnym badaniu.
Procedura badania: Uczestnicy zostaną poddani MRI i CEM w ramach standardowej rocznej obserwacji. Ponieważ badanie MagTrace rozpoczęło się w sierpniu 2021 r., a zakończyło w lutym 2022 r., okres próbny rozpocznie się w okresie od sierpnia 2022 r. do lutego 2023 r.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Aby ocenić zastosowanie MRI i CEM, ocenione zostaną następujące pierwszorzędowe punkty końcowe: Widoczność i rozmiar artefaktów poddawanych MRI i CEM oraz ich konsekwencje dla jakości oceny obrazu.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Ponieważ MagTrace® zostanie wdrożony jako standardowa technika lokalizacji w chirurgii oszczędzającej pierś i biopsji węzła wartowniczego w Zuyderland MC, informacje uzyskane z tego badania są istotne dla planowanie obserwacji wszystkich pacjentek z rakiem piersi. Dlatego obciążenie dla pacjentów (poddawanych dodatkowym badaniom obrazowym) będzie proporcjonalne do wartości dodanej tego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Numer telefonu: 088 459 7777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Numer telefonu: 088 459 7777
- E-mail: y.vissers@zuyderland.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat i starsze.
- Wcześniej przeszedł biopsję węzła wartowniczego przy użyciu MagTrace®.
- W trakcie standardowej obserwacji z powodu wcześniejszego raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do zrozumienia zakresu i implikacji badania i podpisania świadomej zgody.
Standardowe kryteria wykluczenia z MRI:
- Wszczepialne (elektryczne) urządzenia (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator);
- Wszelkie inne metalowe implanty;
- Klaustrofobia;
- Niekompatybilne z MR sztuczne zastawki serca.
Standardowe kryteria wykluczenia CEM:
- Implanty piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci MagTrace
Pacjenci, u których rok temu wykonano biopsję węzła wartowniczego za pomocą MagTrace.
|
Rok po wstrzyknięciu MagTrace pacjentki zostaną poddane rezonansowi magnetycznemu i mammografii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy podczas badania MRI widoczne są jakieś artefakty?
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Widoczne artefakty na MRI
|
Rok po operacji
|
|
Czy podczas CEM widoczne są jakieś artefakty?
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Widoczne artefakty na CEM
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar możliwego artefaktu.
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Wielkość artefaktów w MRI i mammografii
|
Rok po operacji
|
|
Możliwość oceny obrazowania przez przeszkolonego radiologa
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Radiolog oceni możliwość oceny za pomocą 4-punktowego systemu punktacji: 0. Brak artefaktu
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82061.096.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .