Évaluation de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique et de la mammographie à contraste amélioré après l'utilisation de MagTrace® (MagTrace2)
Justification : MagTrace® sera mis en œuvre comme norme de soins pour la biopsie du ganglion sentinelle, car il présente plusieurs avantages par rapport à une technique radioactive. Cependant, MagTrace® est connu pour interférer avec l'IRM lors de l'imagerie de suivi lors de l'utilisation de 2 mL. Aucune donnée n'est disponible pour les patients ayant reçu 1 mL de MagTrace®, comme décrit dans notre protocole actuel. Une mammographie de contraste (CEM) pourrait être une alternative à l'IRM si elle montre encore des artefacts.
Objectif : L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'utilisation de l'IRM et de la mammographie de contraste après avoir utilisé MagTrace® pour effectuer une biopsie du ganglion sentinelle.
Conception de l'étude : essai prospectif dans une clinique externe.
Population de l'étude : les patients inclus dans l'étude MagTrace précédente seront invités à participer à cet essai ultérieur.
Procédure d'étude : les participants subiront une IRM et une CEM dans le cadre d'un suivi standard d'un an. Étant donné que l'étude MagTrace a commencé en août 2021 et s'est terminée en février 2022, cet essai commencera d'août 2022 à février 2023.
Principaux paramètres/critères d'étude : Pour évaluer l'utilisation de l'IRM et de la CEM, les principaux critères d'évaluation suivants seront évalués : la visibilité et la taille des artefacts soumis à l'IRM et à la CEM et ses conséquences sur la qualité de l'évaluation de l'image.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe : Étant donné que MagTrace® sera mis en œuvre comme technique de localisation standard pour la chirurgie conservatrice du sein et la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle à Zuyderland MC, les informations obtenues à partir de cet essai sont essentielles pour la planification du suivi de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein. Par conséquent, la charge pour les patients (sous imagerie supplémentaire) sera proportionnelle à la valeur ajoutée de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Numéro de téléphone: 088 459 7777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 088 459 7777
- E-mail: y.vissers@zuyderland.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans et plus.
- A déjà subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle à l'aide de MagTrace®.
- Suivre un suivi standard pour un cancer du sein antérieur
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre l'étendue et les implications de l'étude et de signer pour un consentement éclairé.
Critères standards d'exclusion IRM :
- Dispositifs implantables (électriques) (par exemple, stimulateur cardiaque, implants cochléaires, neurostimulateur) ;
- Tout autre implant métallique ;
- Claustrophobie;
- Valvules cardiaques prothétiques incompatibles avec la RM.
Critères d'exclusion standard CEM :
- Implants mammaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients MagTrace
Patients ayant subi une biopsie du ganglion sentinelle avec MagTrace il y a un an.
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Les patients subiront une IRM et une mammographie un an après les injections de MagTrace
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Y a-t-il des artefacts visibles lors d'une IRM ?
Délai: Un an après l'opération
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Artefacts visibles en IRM
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Un an après l'opération
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Y a-t-il des artefacts visibles lors d'un CEM ?
Délai: Un an après l'opération
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Artefacts visibles sur CEM
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'artefact possible.
Délai: Un an après l'opération
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Taille des artefacts en IRM et mammographie
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Un an après l'opération
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La possibilité d'évaluer l'imagerie par un radiologue formé
Délai: Un an après l'opération
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Le radiologue notera l'évaluabilité à l'aide d'un système de notation à 4 points : 0. Aucun artefact
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82061.096.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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