Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení použití magnetické rezonance a mamografie se zvýšeným kontrastem po použití MagTrace® (MagTrace2)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Odůvodnění: MagTrace® bude zaveden jako standardní péče o biopsii sentinelové lymfatické uzliny, protože má několik výhod ve srovnání s radioaktivní technikou. Je však známo, že MagTrace® interferuje s MRI během následného zobrazování při použití 2 ml. Nejsou k dispozici žádné údaje pro pacienty, kteří dostali 1 ml MagTrace®, jak je popsáno v našem současném protokolu. Kontrastní mamografie (CEM) by mohla být alternativou pro MRI, pokud stále ukazuje artefakty.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit použití MRI a kontrastní mamografie po použití MagTrace® k provedení biopsie sentinelové uzliny.

Design studie: Prospektivní studie v ambulantním prostředí.

Populace ve studii: Pacienti, kteří byli zahrnuti do předchozí studie MagTrace, budou požádáni o účast v této následující studii.

Postup studie: Účastníci podstoupí MRI a CEM jako standardní jednoroční sledování. Vzhledem k tomu, že studie MagTrace začala v srpnu 2021 a skončila v únoru 2022, bude tato studie zahájena od srpna 2022 do února 2023.

Hlavní parametry studie/koncové body: K vyhodnocení použití MRI a CEM budou hodnoceny následující primární koncové body: Viditelnost a velikost artefaktů podstupujících MRI a CEM a její důsledky na kvalitu pro hodnocení obrazu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Vzhledem k tomu, že MagTrace® bude implementován jako standardní lokalizační technika pro chirurgii zachovávající prsa a biopsii sentinelové lymfatické uzliny v Zuyderland MC, jsou informace získané z této studie zásadní pro následné plánování všech pacientek s rakovinou prsu. Proto bude zátěž pro pacienty (absolvující extra snímkování) úměrná přidané hodnotě této studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie MagTrace. Všichni pacienti budou osloveni před jejich 1roční kontrolou na radiologickém oddělení. Pacienti budou telefonicky informováni koordinujícím zkoušejícím. V případě zájmu o tuto studii pacienti obdrží složku s informacemi pro pacienta. Do studie MagTrace bylo zahrnuto 40 pacientů, takže v závislosti na ochotě účastníků zúčastnit se této následné studie se zúčastní až 40 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a starší.
  • Dříve podstoupil biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí MagTrace®.
  • Absolvování standardního sledování pro předchozí rakovinu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Nedokážu pochopit rozsah a důsledky studie a podepsat informovaný souhlas.

  • Standardní kritéria vyloučení MRI:

    • Implantovatelná (elektrická) zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, neurostimulátor);
    • Jakékoli jiné kovové implantáty;
    • Klaustrofobie;
    • MR-nekompatibilní protetické srdeční chlopně.

  • Standardní kritéria vyloučení CEM:

    • Prsní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti MagTrace
Pacienti, kteří před rokem podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí MagTrace.
Diagnostický test: MRI
Pacientky podstoupí MRI a mamografii rok po injekcích MagTrace
Ostatní jména:
  • Mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou při vyšetření magnetickou rezonancí viditelné nějaké artefakty?
Časové okno: Rok po operaci
Viditelné artefakty na MRI
Rok po operaci
Jsou při CEM viditelné nějaké artefakty?
Časové okno: Rok po operaci
Viditelné artefakty na CEM
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost možného artefaktu.
Časové okno: Rok po operaci
Velikost artefaktů na MRI a mamografii
Rok po operaci
Možnost posoudit zobrazení vyškoleným radiologem
Časové okno: Rok po operaci

Radiolog bude hodnotit hodnocení pomocí 4 bodového bodovacího systému:

0. Žádný artefakt

  1. Dobrá kvalita diagnostiky
  2. Poškozené, ale stále čitelné
  3. Ztížené klinické hodnocení
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL82061.096.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit