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Bewertung der Verwendung von Magnetresonanztomographie und kontrastverstärkter Mammographie nach der Verwendung von MagTrace® (MagTrace2)

23. November 2022 aktualisiert von: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Begründung: MagTrace® wird als Behandlungsstandard für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie implementiert, da es gegenüber einer radioaktiven Technik mehrere Vorteile bietet. Es ist jedoch bekannt, dass MagTrace® bei der Verwendung von 2 ml die MRT während der Nachsorge stört. Für Patienten, die 1 ml MagTrace® erhalten haben, wie in unserem aktuellen Protokoll beschrieben, liegen keine Daten vor. Eine kontrastverstärkte Mammographie (CEM) könnte eine Alternative zur MRT sein, wenn sie immer noch Artefakte zeigt.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von MRT und kontrastverstärkter Mammographie nach der Verwendung von MagTrace® zur Durchführung einer Sentinel-Node-Biopsie.

Studiendesign: Prospektive Studie in einem ambulanten Klinikumfeld.

Studienpopulation: Patienten, die in die vorherige MagTrace-Studie eingeschlossen waren, werden gebeten, an dieser Folgestudie teilzunehmen.

Studienablauf: Die Teilnehmer werden standardmäßig nach 1 Jahr einer MRT und CEM unterzogen. Da die MagTrace-Studie im August 2021 begann und im Februar 2022 endete, wird diese Studie von August 2022 bis Februar 2023 beginnen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Um die Verwendung von MRT und CEM zu bewerten, werden die folgenden primären Endpunkte bewertet: Sichtbarkeit und Größe von Artefakten, die MRI und CEM unterzogen werden, und ihre Auswirkungen auf die Qualität für die Bildbeurteilung.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenbezug: Da MagTrace® als Standardlokalisierungstechnik für brusterhaltende Operationen und Sentinel-Lymphknotenbiopsien in Zuyderland MC implementiert wird, sind die aus dieser Studie gewonnenen Informationen für die Nachsorgeplanung aller Brustkrebspatientinnen. Daher wird die Belastung für die Patienten (sich einer zusätzlichen Bildgebung unterziehen) im Verhältnis zum Mehrwert dieser Studie stehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der vorherigen MagTrace-Studie teilgenommen haben, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden vor ihrem 1-Jahres-Follow-up-Termin in der Radiologieabteilung angesprochen. Die Patienten werden telefonisch durch den koordinierenden Prüfarzt informiert. Bei Interesse an dieser Studie erhalten die Patienten die Patienteninformationsmappe. In die MagTrace-Studie wurden 40 Patienten eingeschlossen, so dass je nach Bereitschaft der Teilnehmer, an dieser Folgestudie teilzunehmen, bis zu 40 Patienten teilnehmen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren.
  • Hat sich zuvor einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit MagTrace® unterzogen.
  • Standardmäßige Nachsorge bei früherem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, den Umfang und die Auswirkungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien:

    • Implantierbare (elektrische) Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren);
    • Alle anderen Metallimplantate;
    • Klaustrophobie;
    • MR-inkompatible Herzklappenprothesen.

  • Standard-CEM-Ausschlusskriterien:

    • Brustimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MagTrace-Patienten
Patienten, die sich vor einem Jahr einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit MagTrace unterzogen haben.
Diagnosetest: MRT
Die Patienten werden ein Jahr nach der MagTrace-Injektion einer MRT und einer Mammographie unterzogen
Andere Namen:
  • Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind bei einer MRT Artefakte sichtbar?
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Sichtbare Artefakte im MRT
Ein Jahr nach der Operation
Sind bei einer CEM Artefakte sichtbar?
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Sichtbare Artefakte auf CEM
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des möglichen Artefakts.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Größe der Artefakte in MRT und Mammographie
Ein Jahr nach der Operation
Die Möglichkeit, die Bildgebung durch einen ausgebildeten Radiologen zu beurteilen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Der Radiologe bewertet die Bewertbarkeit anhand eines 4-Punkte-Bewertungssystems:

0. Kein Artefakt

  1. Gute diagnostische Qualität
  2. Beeinträchtigt, aber noch lesbar
  3. Erschwerte klinische Beurteilung
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zuyderland Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82061.096.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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