Utvärdera användningen av magnetisk resonanstomografi och kontrastförstärkt mammografi efter användning av MagTrace® (MagTrace2)

Motivering: MagTrace® kommer att implementeras som standardvård för sentinel lymfkörtelbiopsi, eftersom det har flera fördelar jämfört med en radioaktiv teknik. Det är dock känt att MagTrace® interfererar med MRT under uppföljningsavbildning vid användning av 2 mL. Inga data finns tillgängliga för patienter som fått 1 ml MagTrace®, som beskrivs i vårt nuvarande protokoll. En kontrastförstärkt mammografi (CEM) kan vara ett alternativ för MRT om den fortfarande visar artefakter.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen av MRT och kontrastförstärkt mammografi efter användning av MagTrace® för att utföra en sentinel node biopsi.

Studiedesign: Prospektiv prövning i poliklinisk miljö.

Studiepopulation: Patienter som ingick i den tidigare MagTrace-studien kommer att uppmanas att delta i denna efterföljande studie.

Studieförfarande: Deltagarna kommer att genomgå MRT och CEM som standard 1-årsuppföljning. Eftersom MagTrace-studien startade i augusti 2021 och avslutades i februari 2022, startar denna studie från augusti 2022 till februari 2023.

Huvudstudieparametrar/endpoints: För att utvärdera användningen av MRT och CEM kommer följande primära endpoints att bedömas: Synlighet och storlek på artefakter som genomgår MRT och CEM och dess konsekvenser av kvaliteten för bildbedömning.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsläktskap: Eftersom MagTrace® kommer att implementeras som standard lokaliseringsteknik för bröstbevarande kirurgi och sentinel lymfkörtelbiopsi i Zuyderland MC, är informationen som erhålls från denna studie väsentlig för uppföljningsplanering av alla bröstcancerpatienter. Därför kommer bördan för patienterna (som genomgår extra avbildning) att stå i proportion till mervärdet av denna prövning.