MagTrace® 使用後の磁気共鳴画像と造影マンモグラフィの使用の評価 (MagTrace2)

理論的根拠: MagTrace® は、放射線技術と比較していくつかの利点があるため、センチネル リンパ節生検の標準治療として実施されます。 ただし、MagTrace® は、2 mL を使用する場合、フォローアップ イメージング中に MRI に干渉することが知られています。 現在のプロトコルに記載されているように、1 mL の MagTrace® を投与された患者のデータはありません。 造影マンモグラフィー (CEM) は、それでもアーチファクトが見られる場合、MRI の代わりになる可能性があります。

目的: この試験の主な目的は、MagTrace® を使用してセンチネルリンパ節生検を実施した後、MRI と造影マンモグラフィの使用を評価することです。

研究デザイン：外来診療所での前向き試験。

研究集団: 以前の MagTrace 研究に含まれていた患者は、この後続の試験に参加するよう求められます。

研究手順: 参加者は、標準的な 1 年間のフォローアップとして MRI および CEM を受けます。 MagTrace の研究は 2021 年 8 月に開始され、2022 年 2 月に終了したため、この試験は 2022 年 8 月から 2023 年 2 月に開始されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: MRI および CEM の使用を評価するために、次の主要なエンドポイントが評価されます: MRI および CEM を受けるアーティファクトの可視性とサイズ、および画像評価の品質への影響。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: MagTrace® は、Zuyderland MC での乳房温存手術およびセンチネル リンパ節生検のための標準的なローカリゼーション技術として実装されるため、この試験から得られる情報は、すべての乳がん患者のフォローアップ計画。 したがって、患者（追加の画像検査を受ける）の負担は、この試験の付加価値に比例します。