A mágneses rezonancia képalkotás és a kontrasztanyagos mammográfia használatának értékelése a MagTrace® használata után (MagTrace2)
Indoklás: A MagTrace® az őrszemnyirokcsomó-biopszia standard ellátásaként kerül bevezetésre, mivel számos előnnyel rendelkezik a radioaktív technikához képest. A MagTrace® azonban ismert, hogy zavarja az MRI-t az utókövető képalkotás során, 2 ml használata esetén. Nem állnak rendelkezésre adatok azokról a betegekről, akik 1 ml MagTrace®-t kaptak, a jelenlegi protokollunkban leírtak szerint. A kontrasztanyagos mammográfia (CEM) az MRI alternatívája lehet, ha továbbra is műtermékeket mutat.
Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja az MRI és kontrasztanyagos mammográfia használatának értékelése a MagTrace® használata után az őrcsomó-biopszia elvégzésére.
Tanulmánytervezés: Leendő vizsgálat járóbeteg-klinikai környezetben.
Vizsgálati populáció: Az előző MagTrace vizsgálatban részt vevő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a következő vizsgálatban.
A vizsgálat menete: A résztvevők MRI-n és CEM-en esnek át standard 1 éves nyomon követésként. Mivel a MagTrace tanulmány 2021 augusztusában kezdődött és 2022 februárjában fejeződött be, ez a próba 2022 augusztusától 2023 februárjáig tart.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az MRI és a CEM használatának értékeléséhez a következő elsődleges végpontokat kell értékelni: Az MRI-n és CEM-en átesett műtermékek láthatósága és mérete, valamint ennek a képértékelés minőségére gyakorolt következményei.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Mivel a MagTrace® standard lokalizációs technikaként kerül bevezetésre az emlőmegtartó műtét és az őrszem nyirokcsomó biopszia során a Zuyderland MC-ben, az ebből a vizsgálatból nyert információk elengedhetetlenek a minden emlőrákos beteg nyomon követési tervezése. Ezért a (extra képalkotó vizsgálaton átesett) betegek terhelése arányos lesz a vizsgálat hozzáadott értékével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Telefonszám: 088 459 7777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Telefonszám: 088 459 7777
- E-mail: y.vissers@zuyderland.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nőbetegek.
- Korábban MagTrace® segítségével őrnyirokcsomó-biopszián esett át.
- Korábbi emlőrák szokásos követése alatt
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni a vizsgálat kiterjedését és következményeit, és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Szabványos MRI kizárási kritériumok:
- Beültethető (elektromos) eszközök (pl. pacemaker, cochleáris implantátumok, neurostimulátor);
- Bármilyen más fém implantátum;
- Klausztrofóbia;
- MR-kompatibilis szívbillentyűprotézisek.
Szabványos CEM kizárási kritériumok:
- Mellimplantátumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MagTrace betegek
Betegek, akiknél egy éve MagTrace segítségével őrszemnyirokcsomó-biopsziát végeztek.
|
A MagTrace injekció beadása után egy évvel a betegek MRI-n és mammográfián mennek keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láthatók-e műtermékek az MRI-vizsgálat során?
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Látható műtermékek az MRI-n
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Láthatók-e műtermékek a CEM során?
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Látható műtermékek a CEM-en
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehetséges műtárgy mérete.
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A műtárgyak mérete MRI-n és mammográfián
|
Egy évvel a műtét után
|
|
Lehetőség a képalkotás képzett radiológus általi értékelésére
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A radiológus az értékelhetőséget 4 pontos rendszerrel értékeli: 0. Nincs műtárgy
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82061.096.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .