Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования магнитно-резонансной томографии и маммографии с контрастным усилением после использования MagTrace® (MagTrace2)

23 ноября 2022 г. обновлено: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Обоснование: MagTrace® будет применяться в качестве стандарта при биопсии сигнальных лимфатических узлов, поскольку он имеет ряд преимуществ по сравнению с радиоактивным методом. Однако известно, что MagTrace® мешает МРТ во время последующей визуализации при использовании 2 мл. Нет данных для пациентов, которые получили 1 мл MagTrace®, как описано в нашем текущем протоколе. Маммография с контрастным усилением (CEM) может быть альтернативой МРТ, если она все еще показывает артефакты.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить использование МРТ и маммографии с контрастным усилением после использования MagTrace® для выполнения биопсии сторожевого узла.

Дизайн исследования: проспективное исследование в амбулаторных условиях.

Исследуемая популяция: пациентов, которые были включены в предыдущее исследование MagTrace, попросят принять участие в этом последующем испытании.

Процедура исследования: участники пройдут МРТ и КЭМ в качестве стандартного наблюдения в течение 1 года. Поскольку исследование MagTrace началось в августе 2021 года и завершилось в феврале 2022 года, это испытание начнется с августа 2022 года по февраль 2023 года.

Основные параметры/конечные точки исследования. Для оценки использования МРТ и КЭМ будут оцениваться следующие первичные конечные точки: видимость и размер артефактов, подвергающихся МРТ и КЭМ, и их последствия для качества оценки изображения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: поскольку MagTrace® будет применяться в качестве стандартного метода локализации для органосохраняющей хирургии и биопсии сторожевых лимфатических узлов в Zuyderland MC, информация, полученная в ходе этого исследования, имеет важное значение для последующее планирование всех больных раком молочной железы. Таким образом, нагрузка на пациентов (проходящих дополнительную визуализацию) будет пропорциональна добавленной стоимости этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yvonne Vissers, MD, PhD
  • Номер телефона: 088 459 7777
  • Электронная почта: y.vissers@zuyderland.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты, участвовавшие в предыдущем исследовании MagTrace. Все пациенты будут осмотрены до их 1-летнего последующего визита в рентгенологическом отделении. Пациенты будут проинформированы по телефону координирующим исследователем. Если они заинтересованы в этом исследовании, пациенты получат папку с информацией о пациентах. В исследование MagTrace было включено 40 пациентов, поэтому в зависимости от готовности участников принять участие в этом последующем исследовании будет участвовать до 40 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола от 18 лет и старше.
  • Ранее была проведена биопсия сторожевого лимфатического узла с помощью MagTrace®.
  • Прохождение стандартного последующего наблюдения за предыдущим раком молочной железы

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять масштабы и последствия исследования и подписать информированное согласие.

  • Стандартные критерии исключения МРТ:

    • Имплантируемые (электрические) устройства (например, кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, нейростимулятор);
    • Любые другие металлические имплантаты;
    • Клаустрофобия;
    • МР-несовместимые протезы клапанов сердца.

  • Стандартные критерии исключения CEM:

    • Грудные импланты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты MagTrace
Пациенты, перенесшие биопсию сторожевого лимфатического узла с помощью MagTrace год назад.
Диагностический тест: МРТ
Пациенты будут проходить МРТ и маммографию через год после инъекций MagTrace.
Другие имена:
  • Маммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видны ли артефакты при МРТ?
Временное ограничение: Через год после операции
Видимые артефакты на МРТ
Через год после операции
Видны ли какие-либо артефакты при проведении CEM?
Временное ограничение: Через год после операции
Видимые артефакты на CEM
Через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер возможного артефакта.
Временное ограничение: Через год после операции
Размер артефактов на МРТ и маммографии
Через год после операции
Возможность оценки изображений квалифицированным радиологом
Временное ограничение: Через год после операции

Рентгенолог оценивает оцениваемость по 4-балльной системе:

0. Нет артефактов

  1. Хорошее качество диагностики
  2. Ухудшенный, но все еще читаемый
  3. Затрудненная клиническая оценка
Через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82061.096.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться