Evaluering af brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse og kontrastforstærket mammografi efter brug af MagTrace® (MagTrace2)

Begrundelse: MagTrace® vil blive implementeret som standardbehandling for sentinel lymfeknudebiopsi, da det har flere fordele sammenlignet med en radioaktiv teknik. MagTrace® er dog kendt for at interferere med MR under opfølgende billeddannelse ved brug af 2 mL. Der er ingen tilgængelige data for patienter, der modtog 1 ml MagTrace®, som beskrevet i vores nuværende protokol. En kontrastforstærket mammografi (CEM) kunne være et alternativ til MR, hvis den stadig viser artefakter.

Formål: Det primære formål med dette forsøg er at evaluere brugen af ​​MR og kontrastforstærket mammografi efter brug af MagTrace® til at udføre en sentinel node biopsi.

Studiedesign: Prospektivt forsøg i et ambulatorium.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der var inkluderet i det tidligere MagTrace-studie, vil blive bedt om at deltage i dette efterfølgende forsøg.

Undersøgelsesprocedure: Deltagerne vil gennemgå MRI og CEM som standard 1-års opfølgning. Da MagTrace-studiet startede i august 2021 og sluttede i februar 2022, vil dette forsøg starte fra august 2022 til februar 2023.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: For at evaluere brugen af ​​MR og CEM vil følgende primære endepunkter blive vurderet: Synlighed og størrelse af artefakter, der gennemgår MR og CEM og dets konsekvenser af kvaliteten for billedvurdering.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Da MagTrace® vil blive implementeret som standard lokaliseringsteknik til brystbevarende kirurgi og sentinel lymfeknudebiopsi i Zuyderland MC, er oplysningerne fra dette forsøg væsentlige for opfølgningsplanlægning af alle brystkræftpatienter. Derfor vil byrden for patienterne (der gennemgår ekstra billeddiagnostik) stå i forhold til merværdien af ​​dette forsøg.