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Valutazione dell'uso della risonanza magnetica e della mammografia con mezzo di contrasto dopo l'uso di MagTrace® (MagTrace2)

23 novembre 2022 aggiornato da: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Razionale: MagTrace® sarà implementato come standard di cura per la biopsia del linfonodo sentinella, poiché presenta diversi vantaggi rispetto a una tecnica radioattiva. Tuttavia, è noto che MagTrace® interferisce con la risonanza magnetica durante l'imaging di follow-up quando si utilizzano 2 ml. Non sono disponibili dati per i pazienti che hanno ricevuto 1 ml di MagTrace®, come descritto nel nostro attuale protocollo. Una mammografia con mezzo di contrasto (CEM) potrebbe essere un'alternativa alla risonanza magnetica se mostra ancora artefatti.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso della risonanza magnetica e della mammografia con mezzo di contrasto dopo aver utilizzato MagTrace® per eseguire una biopsia del linfonodo sentinella.

Disegno dello studio: studio prospettico in un ambiente clinico ambulatoriale.

Popolazione dello studio: ai pazienti che sono stati inclusi nel precedente studio MagTrace verrà chiesto di partecipare a questo studio successivo.

Procedura dello studio: i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica e CEM come follow-up standard di 1 anno. Poiché lo studio MagTrace è iniziato nell'agosto 2021 e si è concluso nel febbraio 2022, questo studio inizierà nell'agosto 2022 fino al febbraio 2023.

Principali parametri / endpoint dello studio: per valutare l'uso di MRI e CEM, saranno valutati i seguenti endpoint primari: Visibilità e dimensione degli artefatti sottoposti a MRI e CEM e le sue conseguenze sulla qualità per la valutazione dell'immagine.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: poiché MagTrace® sarà implementato come tecnica di localizzazione standard per la chirurgia conservativa del seno e la biopsia del linfonodo sentinella in Zuyderland MC, le informazioni ottenute da questo studio sono essenziali per il pianificazione del follow-up di tutte le pazienti con carcinoma mammario. Pertanto, l'onere per i pazienti (sottoposti a imaging extra) sarà proporzionale al valore aggiunto di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che hanno partecipato al precedente studio MagTrace. Tutti i pazienti verranno contattati prima del loro appuntamento di follow-up di 1 anno presso il dipartimento di radiologia. I pazienti saranno informati telefonicamente dallo sperimentatore coordinatore. Se sono interessati a questo studio, i pazienti riceveranno la cartella informativa del paziente. Quaranta pazienti sono stati inclusi nello studio MagTrace, quindi a seconda della disponibilità dei partecipanti a partecipare a questo studio successivo, parteciperanno fino a 40 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Precedentemente sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando MagTrace®.
  • In fase di follow-up standard per precedente carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere l'estensione e le implicazioni dello studio e firmare per il consenso informato.

  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard:

    • Dispositivi (elettrici) impiantabili (ad es. pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatore);
    • Qualsiasi altro impianto metallico;
    • Claustrofobia;
    • Valvole cardiache protesiche incompatibili con RM.

  • Criteri di esclusione CEM standard:

    • Protesi al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MagTrace
Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella con MagTrace un anno fa.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica e mammografia un anno dopo le iniezioni di MagTrace
Altri nomi:
  • Mammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ci sono artefatti visibili durante una risonanza magnetica?
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Artefatti visibili alla risonanza magnetica
Un anno dopo l'intervento
Ci sono artefatti visibili quando ci si sottopone a una CEM?
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Manufatti visibili su CEM
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del possibile manufatto.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Dimensioni degli artefatti alla RM e alla mammografia
Un anno dopo l'intervento
La possibilità di valutare l'imaging da parte di un radiologo qualificato
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Il radiologo valuterà la valutabilità utilizzando un sistema di punteggio a 4 punti:

0. Nessun artefatto

  1. Buona qualità diagnostica
  2. Deteriorato ma ancora leggibile
  3. Valutazione clinica ostacolata
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82061.096.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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