MagTracen® käytön jälkeen magneettikuvauksen ja kontrastitehostemammografian käytön arviointi (MagTrace2)
Perustelut: MagTrace® otetaan käyttöön vartioimusolmukkeiden biopsian vakiohoidossa, koska sillä on useita etuja radioaktiiviseen tekniikkaan verrattuna. MagTracen® tiedetään kuitenkin häiritsevän magneettikuvausta seurantakuvauksen aikana käytettäessä 2 ml. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, jotka saivat 1 ml MagTrace®-valmistetta, kuten nykyisessä protokollamme kuvataan. Kontrastitehostettu mammografia (CEM) voisi olla vaihtoehto MRI:lle, jos siinä näkyy edelleen esineitä.
Tavoite: Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida MRI:n ja kontrastitehostemammografian käyttöä MagTrace®:n käytön jälkeen sentinellisolmukudosbiopsian suorittamiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva tutkimus poliklinikalla.
Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka olivat mukana edellisessä MagTrace-tutkimuksessa, pyydetään osallistumaan tähän myöhempään tutkimukseen.
Tutkimusmenettely: Osallistujille tehdään MRI ja CEM vakiona 1 vuoden seuranta. Koska MagTrace-tutkimus alkoi elokuussa 2021 ja päättyi helmikuussa 2022, tämä kokeilu alkaa elokuusta 2022 helmikuuhun 2023.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: MRI:n ja CEM:n käytön arvioimiseksi arvioidaan seuraavat ensisijaiset päätepisteet: MRI:n ja CEM:n läpivientien artefaktien näkyvyys ja koko sekä sen vaikutukset kuvan arvioinnin laatuun.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska MagTrace® otetaan käyttöön standardina lokalisointitekniikkana rintojen säilyttämiseen tähtäävässä leikkauksessa ja sentinelliimusolmukkeiden biopsiassa Zuyderland MC:ssä, tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat välttämättömiä kaikkien rintasyöpäpotilaiden seurantasuunnittelu. Siksi potilaiden (joille tehdään ylimääräinen kuvantaminen) taakka on suhteessa tämän tutkimuksen lisäarvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Puhelinnumero: 088 459 7777
- Sähköposti: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Puhelinnumero: 088 459 7777
- Sähköposti: y.vissers@zuyderland.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
- Aiemmin sille tehtiin vartioimusolmukkeiden biopsia MagTracella®.
- Käynnissä normaaliseuranta aiemman rintasyövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja vaikutuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Normaalit MRI:n poissulkemiskriteerit:
- istutettavat (sähköiset) laitteet (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattori);
- Kaikki muut metalliset implantit;
- Klaustrofobia;
- MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit.
Tavalliset CEM-poissulkukriteerit:
- Rintaimplantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MagTrace-potilaat
Potilaat, joille tehtiin vartioimusolmukebiopsia MagTracella vuosi sitten.
|
Potilaille tehdään magneettikuvaus ja mammografia vuoden kuluttua MagTrace-injektioista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko magneettikuvauksen aikana näkyvissä esineitä?
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Näkyviä esineitä magneettikuvauksessa
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Onko CEM-tutkimuksen aikana näkyvissä esineitä?
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Näkyviä esineitä CEM:ssä
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisen esineen koko.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Esineiden koko magneettikuvauksessa ja mammografiassa
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollisuus arvioida kuvantaminen koulutetun radiologin toimesta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radiologi pisteyttää arvioitavuuden 4 pisteen pisteytysjärjestelmällä: 0. Ei artefaktia
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82061.096.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .