Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MagTracen® käytön jälkeen magneettikuvauksen ja kontrastitehostemammografian käytön arviointi (MagTrace2)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yvonne Vissers, Zuyderland Medisch Centrum

Perustelut: MagTrace® otetaan käyttöön vartioimusolmukkeiden biopsian vakiohoidossa, koska sillä on useita etuja radioaktiiviseen tekniikkaan verrattuna. MagTracen® tiedetään kuitenkin häiritsevän magneettikuvausta seurantakuvauksen aikana käytettäessä 2 ml. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, jotka saivat 1 ml MagTrace®-valmistetta, kuten nykyisessä protokollamme kuvataan. Kontrastitehostettu mammografia (CEM) voisi olla vaihtoehto MRI:lle, jos siinä näkyy edelleen esineitä.

Tavoite: Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida MRI:n ja kontrastitehostemammografian käyttöä MagTrace®:n käytön jälkeen sentinellisolmukudosbiopsian suorittamiseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva tutkimus poliklinikalla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaita, jotka olivat mukana edellisessä MagTrace-tutkimuksessa, pyydetään osallistumaan tähän myöhempään tutkimukseen.

Tutkimusmenettely: Osallistujille tehdään MRI ja CEM vakiona 1 vuoden seuranta. Koska MagTrace-tutkimus alkoi elokuussa 2021 ja päättyi helmikuussa 2022, tämä kokeilu alkaa elokuusta 2022 helmikuuhun 2023.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: MRI:n ja CEM:n käytön arvioimiseksi arvioidaan seuraavat ensisijaiset päätepisteet: MRI:n ja CEM:n läpivientien artefaktien näkyvyys ja koko sekä sen vaikutukset kuvan arvioinnin laatuun.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Koska MagTrace® otetaan käyttöön standardina lokalisointitekniikkana rintojen säilyttämiseen tähtäävässä leikkauksessa ja sentinelliimusolmukkeiden biopsiassa Zuyderland MC:ssä, tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat välttämättömiä kaikkien rintasyöpäpotilaiden seurantasuunnittelu. Siksi potilaiden (joille tehdään ylimääräinen kuvantaminen) taakka on suhteessa tämän tutkimuksen lisäarvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edelliseen MagTrace-tutkimukseen osallistuneet potilaat otetaan mukaan. Kaikkia potilaita lähestytään ennen 1 vuoden seurantakäyntiä radiologian osastolla. Koordinoiva tutkija tiedottaa potilaille puhelimitse. Jos potilaat ovat kiinnostuneita tästä tutkimuksesta, he saavat potilastietokansion. MagTrace-tutkimukseen osallistui 40 potilasta, joten riippuen osallistujien halukkuudesta osallistua tähän myöhempään tutkimukseen, siihen osallistuu jopa 40 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
  • Aiemmin sille tehtiin vartioimusolmukkeiden biopsia MagTracella®.
  • Käynnissä normaaliseuranta aiemman rintasyövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja vaikutuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

  • Normaalit MRI:n poissulkemiskriteerit:

    • istutettavat (sähköiset) laitteet (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattori);
    • Kaikki muut metalliset implantit;
    • Klaustrofobia;
    • MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit.

  • Tavalliset CEM-poissulkukriteerit:

    • Rintaimplantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MagTrace-potilaat
Potilaat, joille tehtiin vartioimusolmukebiopsia MagTracella vuosi sitten.
Diagnostinen testi: MRI
Potilaille tehdään magneettikuvaus ja mammografia vuoden kuluttua MagTrace-injektioista
Muut nimet:
  • Mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko magneettikuvauksen aikana näkyvissä esineitä?
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Näkyviä esineitä magneettikuvauksessa
Vuosi leikkauksen jälkeen
Onko CEM-tutkimuksen aikana näkyvissä esineitä?
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Näkyviä esineitä CEM:ssä
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisen esineen koko.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Esineiden koko magneettikuvauksessa ja mammografiassa
Vuosi leikkauksen jälkeen
Mahdollisuus arvioida kuvantaminen koulutetun radiologin toimesta
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Radiologi pisteyttää arvioitavuuden 4 pisteen pisteytysjärjestelmällä:

0. Ei artefaktia

  1. Hyvä diagnostinen laatu
  2. Heikentynyt, mutta silti luettavissa
  3. Vaikeutunut kliininen arviointi
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82061.096.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa