Avaliando o uso de ressonância magnética e mamografia com contraste após o uso de MagTrace® (MagTrace2)
Justificativa: MagTrace® será implementado como padrão de tratamento para biópsia de linfonodo sentinela, uma vez que apresenta várias vantagens em comparação com uma técnica radioativa. No entanto, MagTrace® é conhecido por interferir com a ressonância magnética durante o acompanhamento de imagem ao usar 2 mL. Não há dados disponíveis para pacientes que receberam 1 mL de MagTrace®, conforme descrito em nosso protocolo atual. Uma mamografia com contraste aprimorado (CEM) pode ser uma alternativa para a ressonância magnética se ainda mostrar artefatos.
Objetivo: O objetivo primário neste estudo é avaliar o uso de ressonância magnética e mamografia com contraste após o uso de MagTrace® para realizar uma biópsia de linfonodo sentinela.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo em ambiente ambulatorial.
População do estudo: Os pacientes que foram incluídos no estudo MagTrace anterior serão convidados a participar deste estudo subsequente.
Procedimento do estudo: Os participantes serão submetidos a MRI e CEM como acompanhamento padrão de 1 ano. Como o estudo MagTrace começou em agosto de 2021 e terminou em fevereiro de 2022, este teste começará de agosto de 2022 a fevereiro de 2023.
Principais parâmetros/endpoints do estudo: Para avaliar o uso de MRI e CEM, os seguintes endpoints primários serão avaliados: Visibilidade e tamanho dos artefatos submetidos a MRI e CEM e suas consequências na qualidade da avaliação da imagem.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Como o MagTrace® será implementado como técnica de localização padrão para cirurgia conservadora da mama e biópsia de linfonodo sentinela em Zuyderland MC, as informações obtidas neste estudo são essenciais para o planejamento de acompanhamento de todas as pacientes com câncer de mama. Portanto, o ônus para os pacientes (submetidos a imagens extras) será proporcional ao valor agregado deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Número de telefone: 088 459 7777
- E-mail: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Número de telefone: 088 459 7777
- E-mail: y.vissers@zuyderland.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 anos ou mais.
- Anteriormente submetido a biópsia de linfonodo sentinela usando MagTrace®.
- Em acompanhamento padrão para câncer de mama anterior
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender a extensão e as implicações do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão:
- Dispositivos implantáveis (elétricos) (por exemplo, marca-passo, implantes cocleares, neuroestimulador);
- Quaisquer outros implantes metálicos;
- Claustrofobia;
- Válvulas cardíacas protéticas incompatíveis com RM.
Critérios de exclusão CEM padrão:
- Implantes mamários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes MagTrace
Pacientes submetidos à biópsia de linfonodo sentinela com MagTrace há um ano.
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Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética e mamografia um ano após as injeções de MagTrace
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existem artefatos visíveis ao passar por uma ressonância magnética?
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Artefatos visíveis na ressonância magnética
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Um ano após a cirurgia
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Existem artefatos visíveis ao passar por um CEM?
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Artefatos visíveis no CEM
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Um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do possível artefato.
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Tamanho dos artefatos na ressonância magnética e na mamografia
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Um ano após a cirurgia
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A possibilidade de avaliar a imagem por um radiologista treinado
Prazo: Um ano após a cirurgia
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O radiologista pontuará a avaliabilidade usando um sistema de pontuação de 4 pontos: 0. Nenhum artefato
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL82061.096.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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