Evaluación del uso de imágenes por resonancia magnética y mamografía con contraste mejorado después del uso de MagTrace® (MagTrace2)
Justificación: MagTrace® se implementará como estándar de atención para la biopsia de ganglio linfático centinela, ya que tiene varias ventajas en comparación con una técnica radioactiva. Sin embargo, se sabe que MagTrace® interfiere con la resonancia magnética durante las imágenes de seguimiento cuando se usan 2 ml. No hay datos disponibles para pacientes que recibieron 1 ml de MagTrace®, como se describe en nuestro protocolo actual. Una mamografía mejorada con contraste (CEM) podría ser una alternativa para la resonancia magnética si todavía muestra artefactos.
Objetivo: El objetivo principal de este ensayo es evaluar el uso de resonancia magnética y mamografía con contraste después de usar MagTrace® para realizar una biopsia de ganglio centinela.
Diseño del estudio: ensayo prospectivo en un entorno ambulatorio.
Población del estudio: se pedirá a los pacientes que se incluyeron en el estudio MagTrace anterior que participen en este ensayo posterior.
Procedimiento del estudio: los participantes se someterán a MRI y CEM como seguimiento estándar de 1 año. Dado que el estudio MagTrace comenzó en agosto de 2021 y finalizó en febrero de 2022, esta prueba comenzará de agosto de 2022 a febrero de 2023.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Para evaluar el uso de MRI y CEM, se evaluarán los siguientes criterios de valoración primarios: Visibilidad y tamaño de los artefactos sometidos a MRI y CEM y sus consecuencias en la calidad para la evaluación de imágenes.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: dado que MagTrace® se implementará como técnica de localización estándar para la cirugía conservadora de mama y la biopsia del ganglio linfático centinela en Zuyderland MC, la información obtenida de este ensayo es esencial para la planificación del seguimiento de todas las pacientes con cáncer de mama. Por lo tanto, la carga para los pacientes (que se someten a imágenes adicionales) será proporcional al valor agregado de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- Número de teléfono: 088 459 7777
- Correo electrónico: m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne Vissers, MD, PhD
- Número de teléfono: 088 459 7777
- Correo electrónico: y.vissers@zuyderland.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 años en adelante.
- Previamente se le realizó biopsia de ganglio centinela con MagTrace®.
- Someterse a un seguimiento estándar por cáncer de mama anterior
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender la extensión y las implicaciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar:
- Dispositivos implantables (eléctricos) (p. ej., marcapasos, implantes cocleares, neuroestimuladores);
- Cualquier otro implante de metal;
- Claustrofobia;
- Válvulas cardíacas protésicas incompatibles con RM.
Criterios de exclusión estándar de CEM:
- Implantes de pecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes MagTrace
Pacientes a los que se les realizó biopsia de ganglio centinela con MagTrace hace un año.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética y una mamografía un año después de las inyecciones de MagTrace
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay artefactos visibles al someterse a una resonancia magnética?
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Artefactos visibles en la resonancia magnética
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Un año después de la cirugía
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¿Hay artefactos visibles al someterse a un CEM?
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Artefactos visibles en CEM
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del posible artefacto.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Tamaño de los artefactos en resonancia magnética y mamografía
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Un año después de la cirugía
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La posibilidad de evaluar la imagen por un radiólogo capacitado
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El radiólogo calificará la evaluabilidad mediante un sistema de calificación de 4 puntos: 0. Sin artefacto
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL82061.096.22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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