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미리 코팅된 K21 대 에탄올 대조군의 미니스크류 안정성 및 임플란트 주위 염증

2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver

교정 환자에서 항균제 4급 암모늄 화합물 K21과 에탄올 대조군으로 미리 코팅할 때 미니스크류 안정성과 임플란트 주위 염증의 비교: 삼중 맹검, 분할 구강, 무작위 대조 임상 시험

K21로 미니스크류를 코팅하면 주변 조직의 염증을 줄여 교정용 미니스크류의 성공률을 높일 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 2개의 미니스크류, 하나는 K21로 전처리되고 다른 하나는 에탄올(위약)로 전처리된(실험적) 교정 치료를 위해 입에 배치되는 분할 구강 연구입니다. 모든 참가자는 동일한 수의 실험 및 제어 전처리 솔루션이 포함된 2개 이상의 교정용 미니스크류를 받게 됩니다. 이동성은 4주 및 8주 후속 약속에서 면 플라이어로 부드럽게 조작하여 평가됩니다. 임상적 성공은 8주간의 안정성 유지로 정의됩니다. 가능한 경우 연조직 염증(발적, 부기)의 징후를 찾아 후속 약속에서 임플란트 주위 염증을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 중대한 의학적 소견이 없는 양호한 일반 건강
  2. 치료 계획에 최소 2개의 미니 나사가 필요함(즉, 대부분의 참가자는 2개의 미니 나사를 가지지만 일부는 개별 치료 계획에 표시된 대로 4개 또는 6개를 받을 수 있음)
  3. 비교 가능한 해부학적 위치와 비교 가능한 역학(직접 고정 대 간접 고정)으로 표시된 미니스크류 쌍.

제외 기준:

  1. 교정용 미니스크류의 사용을 금하는 재흡수억제제를 최근에 사용했거나 현재 사용 중
  2. 12세 미만
  3. 과도한 담배 사용(>10개비/일)
  4. 후속 약속에서 임플란트 주변 조직을 관찰할 수 있어야 합니다.
  5. 연구에 동의할 수 없거나 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K21 캐비티 클렌저 코팅 TAD
배치할 TAD는 K21 용액으로 코팅됩니다. 용액을 증발 건조시켜 K21이 풍부한 필름을 남깁니다. TAD는 대학 TAD 배치 프로토콜에 따라 배치됩니다.
장치: K21 캐비티 클렌저
K21 캐비티 클렌저를 TAD 위로 헹구고 건조시킵니다. TAD는 치과 교정 프로토콜에 따라 교정 치료가 필요한 곳에 배치됩니다.
위약 비교기: 에탄올 제어
배치할 TAD를 에탄올 용액으로 코팅합니다. 용액이 건조될 때까지 증발되도록 합니다(잔류물이 예상되지 않음). TAD는 대학 TAD 배치 프로토콜에 따라 배치됩니다.
장치: 에탄올 제어
에탄올을 TAD로 헹구고 건조시킵니다. TAD는 치과 교정 프로토콜에 따라 교정 치료가 필요한 곳에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAD 운동성
기간: 8주
TAD의 운동성은 면 펜치를 사용하여 부드럽게 조작하여 평가합니다. 임상적 실패는 1mm 이상의 이동성으로 정의됩니다. 임상적 성공은 8주간의 안정성 유지로 정의됩니다.
8주
임플란트 주위 염증
기간: 8주
TAD 주변의 연조직 염증 징후(발적, 부기)를 즉시 검사합니다. Loe-Silness Index 척도는 모든 염증을 평가하는 데 사용됩니다. Loe-Silness Index 척도는 0에서 3 사이이며, 0은 정상적인 연조직, 1은 조직 색상이 약간 붉고 조사 시 조직이 피가 나지 않는 경미한 염증, 2는 조직 색상이 붉은색을 띤 중간 염증입니다. 탐침 시 부종 및 출혈, 그리고 3은 탐침이 거의 또는 전혀 없이 조직이 출혈하는 심각한 염증으로 부종 및 궤양이 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1579

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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