Estabilidad del minitornillo e inflamación periimplantaria cuando se precubrió K21 frente a control con etanol
10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una comparación de la estabilidad del minitornillo y la inflamación periimplantaria cuando se precubre con compuesto de amonio cuaternario antimicrobiano K21 frente al control de etanol en pacientes de ortodoncia: un ensayo clínico controlado aleatorizado, de boca dividida, triple ciego
Determinar si el recubrimiento de los minitornillos con K21 aumentaría la tasa de éxito de los minitornillos de ortodoncia al reducir la inflamación del tejido adyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de boca dividida en el que se colocan en la boca 2 minitornillos, uno pretratado con K21 y el otro pretratado (experimental) con etanol (placebo) para la terapia de ortodoncia.
Todos los participantes recibirán 2 o más minitornillos de ortodoncia con el mismo número de soluciones de pretratamiento experimentales y de control.
La movilidad se evaluará en las citas de seguimiento de la semana 4 y 8 mediante una manipulación suave con pinzas de algodón.
El éxito clínico se definirá como el mantenimiento de la estabilidad durante un período de 8 semanas.
La inflamación periimplantaria se evaluará en las citas de seguimiento buscando signos de inflamación de los tejidos blandos (enrojecimiento, hinchazón) cuando sea posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clifton M Carey, PhD
- Número de teléfono: 3037241046
- Correo electrónico: clifton.carey@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerald Minick, DDS
- Número de teléfono: 3037247830
- Correo electrónico: gerald.minick@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Clifton Carey, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1046
- Correo electrónico: clifton.carey@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud general, sin hallazgos médicos significativos
- Requerir al menos dos minitornillos en sus planes de tratamiento (es decir, la mayoría de los participantes tendrán dos minitornillos, pero algunos pueden recibir cuatro o seis según lo indique su plan de tratamiento individual)
- Pares de minitornillos indicados con posiciones anatómicas y mecánicas comparables (anclaje directo frente a indirecto).
Criterio de exclusión:
- Uso reciente o continuo de agentes farmacológicos antirresortivos que contraindiquen el uso de minitornillos de ortodoncia
- Menos de 12 años
- Gran consumo de tabaco (>10 cigarrillos/día)
- Los tejidos periimplantarios deben ser observables en las citas de seguimiento
- No poder o no querer dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K21 TAD recubierto con limpiador de cavidades
Un TAD a colocar se recubre con solución K21.
Se permite que la solución se evapore hasta sequedad, dejando una película rica en K21.
El TAD se coloca siguiendo el protocolo de colocación del TAD Universitario.
|
El limpiador de cavidades K21 se enjuaga sobre el TAD y se deja secar.
El TAD se coloca donde sea necesario para la terapia de ortodoncia siguiendo los protocolos del Departamento de Ortodoncia.
|
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Comparador de placebos: Control de etanol
Un TAD a colocar se recubre con solución de etanol.
Se permite que la solución se evapore hasta sequedad (no se esperan residuos).
El TAD se coloca siguiendo el protocolo de colocación del TAD Universitario.
|
El etanol se enjuaga sobre el TAD y se deja secar.
El TAD se coloca donde sea necesario para la terapia de ortodoncia siguiendo los protocolos del Departamento de Ortodoncia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motilidad TAD
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La motilidad de un TAD se evalúa mediante una manipulación suave con pinzas de algodón.
Los fracasos clínicos se definirán como una movilidad mayor o igual a 1 mm.
El éxito clínico se definirá como el mantenimiento de la estabilidad durante un período de 8 semanas.
|
8 semanas
|
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Inflamación periimplantaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inspección de signos de inflamación de los tejidos blandos (enrojecimiento, hinchazón) inmediatamente alrededor del TAD.
Se utilizará la escala del Índice de Loe-Silness para evaluar cualquier inflamación.
La escala del Índice de Loe-Silness está entre 0 y 3, donde 0 es tejido blando normal, 1 es inflamación leve donde el color del tejido es ligeramente rojo y el tejido no sangra al sondaje, 2 es inflamación moderada donde el color del tejido es rojo con edema y sangra al sondaje, y 3 es una inflamación grave en la que el tejido sangra con poco o ningún sondaje tiene edema y tiene úlceras.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alharbi F, Almuzian M, Bearn D. Miniscrews failure rate in orthodontics: systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2018 Sep 28;40(5):519-530. doi: 10.1093/ejo/cjx093.
- Cheng SJ, Tseng IY, Lee JJ, Kok SH. A prospective study of the risk factors associated with failure of mini-implants used for orthodontic anchorage. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Jan-Feb;19(1):100-6.
- Daood U, Matinlinna JP, Pichika MR, Mak KK, Nagendrababu V, Fawzy AS. A quaternary ammonium silane antimicrobial triggers bacterial membrane and biofilm destruction. Sci Rep. 2020 Jul 3;10(1):10970. doi: 10.1038/s41598-020-67616-z.
- Kok ESK, Lim XJ, Chew SX, Ong SF, See LY, Lim SH, Wong LA, Davamani F, Nagendrababu V, Fawzy A, Daood U. Quaternary ammonium silane (k21) based intracanal medicament triggers biofilm destruction. BMC Oral Health. 2021 Mar 12;21(1):116. doi: 10.1186/s12903-021-01470-x.
- Meghil MM, Rueggeberg F, El-Awady A, Miles B, Tay F, Pashley D, Cutler CW. Novel Coating of Surgical Suture Confers Antimicrobial Activity Against Porphyromonas gingivalis and Enterococcus faecalis. J Periodontol. 2015 Jun;86(6):788-94. doi: 10.1902/jop.2015.140528. Epub 2015 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Limpiador de caries K21
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