Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność miniśruby i stan zapalny wokół implantu po wstępnym pokryciu K21 w porównaniu z kontrolą etanolu

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównanie stabilności miniśruby i stanu zapalnego wokół implantu po wstępnym pokryciu przeciwbakteryjnym czwartorzędowym związkiem amoniowym K21 z kontrolą etanolu u pacjentów ortodontycznych: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z rozszczepionymi ustami

Określenie, czy powlekanie miniśrub K21 zwiększy wskaźnik skuteczności miniśrub ortodontycznych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego sąsiadujących tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie podzielonej jamy ustnej, w którym 2 miniśruby, jedna wstępnie potraktowana K21, druga wstępnie potraktowana (eksperymentalnie) etanolem (placebo), są umieszczane w jamie ustnej w celu leczenia ortodontycznego. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 lub więcej miniśrub ortodontycznych z równą liczbą eksperymentalnych i kontrolnych roztworów do wstępnej obróbki. Ruchomość będzie oceniana podczas wizyt kontrolnych po 4 i 8 tygodniach poprzez delikatne manipulowanie szczypcami do bawełny. Sukces kliniczny będzie definiowany jako utrzymanie stabilności przez okres 8 tygodni. Stan zapalny wokół implantu zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych, w miarę możliwości pod kątem objawów zapalenia tkanek miękkich (zaczerwienienie, obrzęk).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólny stan zdrowia dobry, bez istotnych objawów chorobowych
  2. Wymaganie co najmniej dwóch miniśrub w swoich planach leczenia (tj. większość uczestników będzie miała dwie miniśruby, ale niektórzy mogą otrzymać cztery lub sześć, zgodnie z ich indywidualnym planem leczenia)
  3. Wskazano pary miniśrub z porównywalnymi pozycjami anatomicznymi i porównywalną mechaniką (zakotwiczenie bezpośrednie vs. pośrednie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne lub trwające stosowanie farmakologicznych środków antyresorpcyjnych przeciwwskazanie do stosowania miniśrub ortodontycznych
  2. Mniej niż 12 lat
  3. Intensywne używanie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  4. Tkanki wokół implantu muszą być widoczne podczas wizyt kontrolnych
  5. Niemożność lub niechęć wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K21 Cavity cleaner-coated TAD
TAD do umieszczenia jest pokryty roztworem K21. Roztwór pozostawia się do odparowania do sucha, pozostawiając warstwę bogatą w K21. TAD jest umieszczany zgodnie z protokołem umieszczania TAD na uniwersytecie.
Urządzenie: K21 Środek do czyszczenia ubytków
Środek czyszczący K21 Cavity przemywa się nad TAD i pozostawia do wyschnięcia. TAD umieszcza się tam, gdzie jest to potrzebne do leczenia ortodontycznego zgodnie z protokołami Departamentu Ortodoncji.
Komparator placebo: Kontrola etanolu
TAD, który ma zostać umieszczony, jest powlekany roztworem etanolu. Roztwór pozostawia się do odparowania do sucha (nie oczekuje się pozostałości). TAD jest umieszczany zgodnie z protokołem umieszczania TAD na uniwersytecie.
Urządzenie: Kontrola etanolu
Etanol przemywa się nad TAD i pozostawia do wyschnięcia. TAD umieszcza się tam, gdzie jest to potrzebne do leczenia ortodontycznego zgodnie z protokołami Departamentu Ortodoncji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchliwość TAD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ruchliwość TAD ocenia się przez delikatne manipulowanie bawełnianymi szczypcami. Niepowodzenia kliniczne będą definiowane jako ruchomość większa lub równa 1 mm. Sukces kliniczny będzie definiowany jako utrzymanie stabilności przez okres 8 tygodni.
8 tygodni
Zapalenie wokół implantu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola pod kątem oznak zapalenia tkanek miękkich (zaczerwienienie, obrzęk) bezpośrednio wokół TAD. Skala Loe-Silness Index posłuży do oceny stanu zapalnego. Skala wskaźnika Loe-Silness wynosi od 0 do 3, gdzie 0 to normalna tkanka miękka, 1 to łagodne zapalenie, w którym kolor tkanki jest lekko czerwony, a tkanka nie krwawi podczas sondowania, 2 to umiarkowane zapalenie, w którym kolor tkanki jest czerwony z obrzęk i krwawienie podczas sondowania, a 3 to ciężkie zapalenie, w którym tkanka krwawi przy niewielkim lub bez sondowania, ma obrzęk i ma owrzodzenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K21 Środek do czyszczenia ubytków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj