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K21 とエタノール コントロールをプレコートした場合のミニスクリューの安定性とインプラント周囲の炎症

2023年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver

歯科矯正患者における抗菌性第四級アンモニウム化合物 K21 とエタノール コントロールでプレコートした場合のミニスクリューの安定性とインプラント周囲の炎症の比較: 三重盲検、分割口、ランダム化比較臨床試験

ミニスクリューを K21 でコーティングすると、隣接する組織の炎症が減少するため、歯列矯正用ミニスクリューの成功率が高まるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは分割口研究であり、一方は K21 で前処理し、もう一方はエタノール (プラセボ) で前処理 (実験的) した 2 つのミニスクリューを歯列矯正治療のために口内に配置します。 すべての参加者は、2 つ以上の歯列矯正用ミニスクリューと、同数の実験用および対照前処理溶液を受け取ります。 可動性は、4 週間および 8 週間のフォローアップの予定で、綿棒で優しく操作して評価されます。 臨床的成功は、8週間の安定性の維持として定義されます。 インプラント周囲の炎症は、可能であれば軟部組織の炎症の徴候 (発赤、腫れ) を探すことにより、フォローアップの予定で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 全身の健康状態は良好で、重大な医学的所見はありません
  2. 治療計画で少なくとも 2 つのミニスクリューを必要とする (つまり、ほとんどの参加者は 2 つのミニスクリューを持っていますが、個々の治療計画で示されているように、4 つまたは 6 つのミニスクリューを受け取る人もいます)
  3. 同等の解剖学的位置と同等の機構 (直接対間接固定) で示されたミニスクリュー ペア。

除外基準:

  1. -歯列矯正用ミニスクリューの使用を禁忌とする再吸収阻害​​薬の最近または継続的な使用
  2. 12歳未満
  3. たばこの多用（1日10本以上）
  4. インプラント周囲組織は、フォローアップの予定で観察可能でなければなりません
  5. 研究に同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：K21 キャビティクレンザーコーティング TAD
配置するTADはK21溶液でコーティングされています。 溶液を蒸発乾固させると、K21 が豊富なフィルムが残ります。 TAD は、大学の TAD 配置プロトコルに従って配置されます。
デバイス：K21 キャビティクレンザー
K21 キャビティ クレンザーを TAD の上で洗い流し、乾燥させます。 TAD は、歯科矯正科のプロトコルに従って矯正治療が必要な場所に配置されます。
プラセボコンパレーター：エタノールコントロール
設置するTADはエタノール溶液でコーティングされています。 溶液を蒸発乾固させます（残留物はないと予想されます）。 TAD は、大学の TAD 配置プロトコルに従って配置されます。
デバイス：エタノールコントロール
エタノールをＴＡＤ上でリンスし、乾燥させる。 TAD は、歯科矯正科のプロトコルに従って矯正治療が必要な場所に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TADの運動性
時間枠：8週間
TAD の運動性は、綿棒で軽く操作して評価します。 臨床的失敗は、可動性が 1mm 以上であると定義されます。 臨床的成功は、8週間の安定性の維持として定義されます。
8週間
インプラント周囲炎
時間枠：8週間
TAD のすぐ周囲に軟組織の炎症の兆候 (発赤、腫れ) がないか検査します。 Loe-Silness Index スケールは炎症を評価するために使用されます。 Loe-Silness Index スケールは 0 ～ 3 で、0 は正常な軟組織、1 は組織の色がわずかに赤く、プロービング時に組織が出血しない軽度の炎症、2 は組織の色が赤く中等度の炎症を示します。 3 は浮腫とプロービング時の出血、3 は重度の炎症で、プロービングがほとんどまたはまったくなくても組織が出血し、浮腫や潰瘍が生じます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-1579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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