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Minischraubenstabilität und periimplantäre Entzündung bei vorbeschichtetem K21 vs. Ethanolkontrolle

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein Vergleich der Minischraubenstabilität und periimplantären Entzündung bei Vorbeschichtung mit der antimikrobiellen quartären Ammoniumverbindung K21 im Vergleich zur Ethanolkontrolle bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Dreifachblindheit und Split-Mouth

Bestimmung, ob die Beschichtung von Minischrauben mit K21 die Erfolgsrate von kieferorthopädischen Minischrauben erhöhen würde, indem die Entzündung des angrenzenden Gewebes reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Split-Mouth-Studie, bei der 2 Minischrauben, eine mit K21 vorbehandelt, die andere (experimentell) mit Ethanol (Placebo) vorbehandelt, zur kieferorthopädischen Therapie in den Mund eingesetzt werden. Alle Teilnehmer erhalten 2 oder mehr kieferorthopädische Minischrauben mit einer gleichen Anzahl von experimentellen und Kontroll-Vorbehandlungslösungen. Die Mobilität wird bei den Nachsorgeterminen nach 4 und 8 Wochen durch sanfte Manipulation mit einer Wattezange beurteilt. Klinischer Erfolg wird als Aufrechterhaltung der Stabilität über einen Zeitraum von 8 Wochen definiert. Die periimplantäre Entzündung wird bei Nachsorgeterminen beurteilt, indem nach Möglichkeit nach Anzeichen einer Weichteilentzündung (Rötung, Schwellung) gesucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Guter Allgemeinzustand, ohne nennenswerte medizinische Befunde
  2. Mindestens zwei Minischrauben in ihrem Behandlungsplan erforderlich (d. h. die meisten Teilnehmer haben zwei Minischrauben, aber einige erhalten möglicherweise vier oder sechs, wie in ihrem individuellen Behandlungsplan angegeben)
  3. Indizierte Minischraubenpaare mit vergleichbaren anatomischen Positionen und vergleichbarer Mechanik (direkte vs. indirekte Verankerung).

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche oder laufende Anwendung von antiresorptiven pharmakologischen Mitteln, die die Verwendung von kieferorthopädischen Minischrauben kontraindizieren
  2. Unter 12 Jahren
  3. Starker Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag)
  4. Periimplantäres Gewebe muss bei Nachsorgeterminen beobachtbar sein
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K21 Hohlraumreinigerbeschichtetes TAD
Ein zu platzierendes TAD wird mit K21-Lösung bestrichen. Die Lösung wird zur Trockne eingedampft, wobei ein K21-reicher Film zurückbleibt. Der TAD wird gemäß dem TAD-Platzierungsprotokoll der Universität platziert.
Gerät: K21 Hohlraumreiniger
K21 Hohlraumreiniger wird über das TAD gespült und trocknen gelassen. Das TAD wird dort platziert, wo es für die kieferorthopädische Therapie gemäß den Protokollen der Abteilung für Kieferorthopädie erforderlich ist.
Placebo-Komparator: Ethanolkontrolle
Ein zu platzierendes TAD wird mit Ethanollösung beschichtet. Die Lösung wird zur Trockne verdampfen gelassen (es wird kein Rückstand erwartet). Der TAD wird gemäß dem TAD-Platzierungsprotokoll der Universität platziert.
Gerät: Ethanolkontrolle
Ethanol wird über das TAD gespült und trocknen gelassen. Das TAD wird dort platziert, wo es für die kieferorthopädische Therapie gemäß den Protokollen der Abteilung für Kieferorthopädie erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAD-Motilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beweglichkeit eines TAD wird durch sanfte Manipulation mit einer Wattezange bewertet. Klinisches Versagen wird als eine Beweglichkeit größer oder gleich 1 mm definiert. Klinischer Erfolg wird als Aufrechterhaltung der Stabilität über einen Zeitraum von 8 Wochen definiert.
8 Wochen
Periimplantäre Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung auf Anzeichen einer Weichteilentzündung (Rötung, Schwellung) unmittelbar um den TAD herum. Zur Beurteilung etwaiger Entzündungen wird die Loe-Silness-Index-Skala herangezogen. Die Loe-Silness-Index-Skala liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 für normales Weichgewebe steht, 1 für eine leichte Entzündung steht, bei der das Gewebe leicht rot ist und das Gewebe bei der Untersuchung nicht blutet, und 2 für eine mäßige Entzündung, bei der das Gewebe rot ist Ödeme und Blutungen bei Sondierung, und 3 ist eine schwere Entzündung, bei der das Gewebe bei geringer oder keiner Sondierung blutet, Ödeme und Geschwüre aufweist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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