Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность минивинта и воспаление вокруг имплантата при предварительном покрытии K21 по сравнению с контролем этанола

13 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сравнение стабильности минивинта и воспаления вокруг имплантата при предварительном покрытии противомикробным четвертичным аммониевым соединением К21 и этанолом в контрольной группе у ортодонтических пациентов: тройное слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением рта

Определить, повысит ли покрытие минивинтов К21 эффективность ортодонтических минивинтов за счет уменьшения воспаления прилегающих тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой разделенное исследование полости рта, при котором 2 мини-винта, один из которых предварительно обработан K21, а другой предварительно обработан (экспериментальный) этанолом (плацебо), помещаются в рот для ортодонтического лечения. Все участники получат 2 или более ортодонтических минивинта с равным количеством экспериментальных и контрольных растворов для предварительной обработки. Подвижность будет оцениваться на контрольных визитах через 4 и 8 недель путем осторожного манипулирования ватными щипцами. Клинический успех будет определяться как поддержание стабильности в течение 8 недель. Периимплантатное воспаление будет оцениваться во время последующих посещений путем поиска признаков воспаления мягких тканей (покраснение, отек), где это возможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Хорошее общее состояние здоровья, без существенных медицинских заключений
  2. Требование по крайней мере двух мини-винтов в их планах лечения (т. Е. У большинства участников будет два мини-винта, но некоторые могут получить четыре или шесть, как указано в их индивидуальном плане лечения)
  3. Указаны пары минивинтов с сопоставимым анатомическим положением и сопоставимой механикой (прямая или непрямая фиксация).

Критерий исключения:

  1. Недавнее или продолжающееся использование антирезорбтивных фармакологических препаратов, противопоказающее использование ортодонтических мини-винтов.
  2. Меньше 12 лет
  3. Интенсивное употребление табака (> 10 сигарет в день)
  4. Ткани вокруг имплантата должны быть осмотрены во время последующих посещений.
  5. Неспособность или нежелание дать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: K21 TAD с покрытием для чистки полостей
Устанавливаемый ТАД покрывают раствором К21. Раствору дают выпариться досуха, оставляя пленку, богатую K21. TAD размещается в соответствии с протоколом размещения TAD университета.
Устройство: K21 Очиститель полостей
Очиститель полостей K21 промывают над TAD и дают ему высохнуть. TAD размещается там, где это необходимо для ортодонтического лечения, в соответствии с протоколами Департамента ортодонтии.
Плацебо Компаратор: Контроль этанола
Устанавливаемый ТАД покрывают раствором этанола. Раствору дают выпариться досуха (ожидается отсутствие остатка). TAD размещается в соответствии с протоколом размещения TAD университета.
Устройство: Контроль этанола
Этанол промывают над TAD и дают высохнуть. TAD размещается там, где это необходимо для ортодонтического лечения, в соответствии с протоколами Департамента ортодонтии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТАД подвижность
Временное ограничение: 8 недель
Подвижность TAD оценивают путем осторожного манипулирования хлопковыми щипцами. Клинические неудачи будут определяться как подвижность, превышающая или равная 1 мм. Клинический успех будет определяться как поддержание стабильности в течение 8 недель.
8 недель
Воспаление вокруг имплантата
Временное ограничение: 8 недель
Осмотр на наличие признаков воспаления мягких тканей (покраснение, припухлость) непосредственно вокруг ТАД. Шкала Loe-Silness Index будет использоваться для оценки любого воспаления. Шкала индекса Loe-Silness находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 — нормальные мягкие ткани, 1 — слабое воспаление, при котором цвет ткани слегка красный и ткань не кровоточит при зондировании, 2 — умеренное воспаление, при котором цвет ткани красный с отек и кровоточивость при зондировании, а 3 — тяжелое воспаление, при котором ткань кровоточит при незначительном зондировании или без него, имеет отек и язвы.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться