Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minicsavar stabilitása és az implantátum körüli gyulladás a K21 előbevonatnál vs etanolos kontroll

2026. május 13. frissítette: University of Colorado, Denver

A minicsavar stabilitásának és az implantátum körüli gyulladásnak az antimikrobiális kvaterner ammóniumvegyülettel K21 előzetes bevonása esetén az etanolos kontrollhoz viszonyított összehasonlítása fogszabályozó betegeknél: hármasvak, osztott szájú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Annak meghatározása, hogy a minicsavarok K21-gyel való bevonása növelné-e a fogszabályozási minicsavarok sikerességét a szomszédos szövetek gyulladásának csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy osztott szájú vizsgálat, amelyben 2 minicsavart helyeznek a szájba fogszabályozó terápia céljából, az egyiket K21-gyel előkezelték, a másikat (kísérleti) etanollal (placebóval). Minden résztvevő 2 vagy több fogszabályozási minicsavart kap, azonos számú kísérleti és kontroll előkezelési oldattal. A mobilitást a 4. és 8. hetes utóellenőrzési időpontokban értékeljük pamutfogóval történő gyengéd kezeléssel. A klinikai siker a stabilitás 8 hétig tartó fenntartása. Az implantátum körüli gyulladást a nyomon követési időpontok alkalmával értékelik a lágyszöveti gyulladásra utaló jelek (pír, duzzanat) után, ahol lehetséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jó általános egészségi állapot, jelentősebb orvosi leletek nélkül
  2. Legalább két kiscsavar szükséges a kezelési tervükben (azaz a legtöbb résztvevőnek két kiscsavarja lesz, de egyesek kaphatnak négyet vagy hatot is, az egyéni kezelési terv szerint)
  3. A minicsavar párok összehasonlítható anatómiai helyzetekkel és hasonló mechanikával (közvetlen vs. közvetett rögzítés) vannak feltüntetve.

Kizárási kritériumok:

  1. Felszívódást gátló farmakológiai szerek közelmúltbeli vagy folyamatban lévő használata, amely ellenjavallt fogszabályozó minicsavarok használatát
  2. 12 évesnél fiatalabb
  3. Erős dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  4. Az implantátum körüli szöveteknek megfigyelhetőnek kell lenniük az utóellenőrzés során
  5. Képtelen vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K21 Cavity tisztító bevonatú TAD
Az elhelyezendő TAD-t K21 oldattal vonják be. Az oldatot hagyjuk szárazra párologni, így K21-ben gazdag film marad vissza. A TAD elhelyezése az Egyetemi TAD elhelyezési protokoll szerint történik.
Eszköz: K21 üregtisztító
A K21 Cavity tisztítószert átöblítjük a TAD-ra, és hagyjuk megszáradni. A TAD-t a Fogszabályozási Osztály protokollja szerint kell elhelyezni a fogszabályozási terápiához szükséges helyre.
Placebo Comparator: Ethanol Control
Az elhelyezendő TAD-t etanolos oldattal vonják be. Az oldatot hagyjuk szárazra párologni (maradék nem várható). A TAD elhelyezése az Egyetemi TAD elhelyezési protokoll szerint történik.
Eszköz: Etanol szabályozás
Az etanolt átöblítjük a TAD felett, és hagyjuk megszáradni. A TAD-t a Fogszabályozási Osztály protokollja szerint kell elhelyezni a fogszabályozási terápiához szükséges helyre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAD motilitás
Időkeret: 8 hét
A TAD mozgékonyságát pamutfogóval végzett gyengéd manipulációval értékelik. Klinikai kudarcnak minősül az 1 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő mobilitás. A klinikai siker a stabilitás 8 hétig tartó fenntartása.
8 hét
Implantátum körüli gyulladás
Időkeret: 8 hét
Lágyszöveti gyulladásra utaló jelek (pír, duzzanat) vizsgálata közvetlenül a TAD környékén. A Loe-Silness Index skálát fogják használni a gyulladások értékelésére. A Loe-Silness Index skála 0 és 3 között van, ahol a 0 a normál lágyszövet, az 1 az enyhe gyulladás, ahol a szövet színe enyhén vörös, és a szövet nem vérzik a szondázáskor, a 2 a közepes gyulladás, ahol a szövet színe vörös. ödéma és vérzés a szondázáskor, a 3. pedig súlyos gyulladás, ahol a szövet vérzése csekély vagy semmilyen szondával ödéma és fekélyek jelentkeznek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel