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Stabilité de la minivis et inflammation péri-implantaire avec pré-revêtement K21 vs contrôle éthanol

13 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une comparaison de la stabilité des minivis et de l'inflammation péri-implantaire lorsqu'elles sont pré-enduites d'un composé d'ammonium quaternaire antimicrobien K21 par rapport au contrôle de l'éthanol chez les patients orthodontiques : un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle, à bouche divisée

Déterminer si le revêtement des minivis avec du K21 augmenterait le taux de réussite des minivis orthodontiques en réduisant l'inflammation des tissus adjacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude en bouche divisée où 2 minivis, l'une prétraitée avec du K21 et l'autre prétraitée (expérimentale) avec de l'éthanol (placebo) sont placées dans la bouche pour un traitement orthodontique. Tous les participants recevront 2 minivis orthodontiques ou plus avec un nombre égal de solutions de prétraitement expérimentales et de contrôle. La mobilité sera évaluée lors des rendez-vous de suivi de 4 et 8 semaines par une manipulation douce avec une pince à coton. Le succès clinique sera défini comme le maintien de la stabilité pendant une période de 8 semaines. L'inflammation péri-implantaire sera évaluée lors des rendez-vous de suivi en recherchant des signes d'inflammation des tissus mous (rougeur, gonflement) dans la mesure du possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Bon état de santé général, sans résultats médicaux significatifs
  2. Exiger au moins deux minivis dans leurs plans de traitement (c'est-à-dire que la plupart des participants auront deux minivis, mais certains peuvent en recevoir quatre ou six, comme indiqué par leur plan de traitement individuel)
  3. Paires de minivis indiquées avec des positions anatomiques comparables et une mécanique comparable (ancrage direct vs indirect).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation récente ou en cours d'agents pharmacologiques anti-résorptifs contre-indiquant l'utilisation de minivis orthodontiques
  2. Moins de 12 ans
  3. Usage intensif de tabac (>10 cigarettes/jour)
  4. Les tissus péri-implantaires doivent être observables lors des rendez-vous de suivi
  5. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAD enduit de nettoyant pour cavités K21
Un TAD à placer est recouvert d'une solution de K21. On laisse la solution s'évaporer à sec, laissant un film riche en K21. Le TAD est placé selon le protocole de placement du TAD universitaire.
Dispositif: K21 Nettoyant cavités
Le nettoyant pour cavités K21 est rincé sur le TAD et laissé sécher. Le TAD est placé là où cela est nécessaire pour la thérapie orthodontique en suivant les protocoles du département d'orthodontie.
Comparateur placebo: Contrôle de l'éthanol
Un TAD à placer est recouvert d'une solution d'éthanol. La solution est laissée s'évaporer à sec (aucun résidu n'est attendu). Le TAD est placé selon le protocole de placement du TAD universitaire.
Dispositif: Contrôle de l'éthanol
L'éthanol est rincé sur le TAD et laissé sécher. Le TAD est placé là où cela est nécessaire pour la thérapie orthodontique en suivant les protocoles du département d'orthodontie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motilité TAD
Délai: 8 semaines
La motilité d'un TAD est évaluée par une manipulation douce avec une pince à coton. Les échecs cliniques seront définis comme une mobilité supérieure ou égale à 1mm. Le succès clinique sera défini comme le maintien de la stabilité pendant une période de 8 semaines.
8 semaines
Inflammation péri-implantaire
Délai: 8 semaines
Inspection des signes d'inflammation des tissus mous (rougeur, gonflement) immédiatement autour du TAD. L'échelle Loe-Silness Index sera utilisée pour évaluer toute inflammation. L'échelle de l'indice Loe-Silness est comprise entre 0 et 3, où 0 correspond à un tissu mou normal, 1 correspond à une inflammation légère où la couleur du tissu est légèrement rouge et le tissu ne saigne pas au sondage, 2 correspond à une inflammation modérée où la couleur du tissu est rouge avec œdème et saigne au sondage, et 3 est une inflammation sévère où le tissu saigne avec peu ou pas de sondage a un œdème et a des ulcères.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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