Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniskruvstabilitet och periimplantatinflammation vid förbeläggning K21 vs etanolkontroll

10 maj 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En jämförelse mellan miniskruvstabilitet och peri-implantatinflammation vid förbeläggning med antimikrobiell kvartär ammoniumförening K21 vs etanolkontroll hos ortodontiska patienter: en trippelblind, delad mun, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

För att avgöra om beläggning av miniskruvar med K21 skulle öka framgångsfrekvensen för ortodontiska miniskruvar genom att minska inflammation i intilliggande vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en studie med delad mun där 2 miniskruvar, en förbehandlad med K21 och den andra förbehandlad (experimentell) med etanol (placebo) placeras i munnen för ortodontisk behandling. Alla deltagare kommer att få 2 eller fler ortodontiska miniskruvar med lika antal experimentella och kontrolllösningar för förbehandling. Rörligheten kommer att bedömas vid 4 och 8 veckors uppföljningsmöten genom försiktig manipulation med en bomullstång. Klinisk framgång kommer att definieras som upprätthållande av stabilitet under en period av 8 veckor. Peri-implantatinflammation kommer att bedömas vid uppföljningsbesök genom att leta efter tecken på mjukdelsinflammation (rodnad, svullnad) där så är möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. God allmän hälsa, utan signifikanta medicinska fynd
  2. Kräver minst två miniskruvar i sina behandlingsplaner (dvs. de flesta deltagare kommer att ha två miniskruvar, men vissa kan få fyra eller sex enligt deras individuella behandlingsplan)
  3. Miniskruvpar indikerade med jämförbara anatomiska positioner och jämförbar mekanik (direkt vs. indirekt förankring).

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen eller pågående användning av antiresorptiva farmakologiska medel som kontraindikerar användningen av ortodontiska miniskruvar
  2. Mindre än 12 år
  3. Kraftig tobaksanvändning (>10 cigaretter/dag)
  4. Peri-implantatvävnad måste kunna observeras vid uppföljningsbesök
  5. Att inte kunna eller vilja samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K21 Cavity cleanser-belagd TAD
En TAD som ska placeras beläggs med K21-lösning. Lösningen tillåts indunsta till torrhet och lämnar en K21-rik film. TAD placeras enligt universitetets TAD-placeringsprotokoll.
Enhet: K21 Cavity cleanser
K21 Cavity Cleanser sköljs över TAD och får torka. TAD placeras där det behövs för ortodontisk terapi enligt Ortodontiavdelningens protokoll.
Placebo-jämförare: Etanolkontroll
En TAD som ska placeras beläggs med etanollösning. Lösningen får avdunsta till torrhet (ingen återstod förväntas). TAD placeras enligt universitetets TAD-placeringsprotokoll.
Enhet: Etanolkontroll
Etanol sköljs över TAD och får torka. TAD placeras där det behövs för ortodontisk terapi enligt Ortodontiavdelningens protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAD motilitet
Tidsram: 8 veckor
Motiliteten hos en TAD utvärderas genom försiktig manipulation med bomullstång. Kliniska misslyckanden kommer att definieras som en rörlighet större än eller lika med 1 mm. Klinisk framgång kommer att definieras som upprätthållande av stabilitet under en period av 8 veckor.
8 veckor
Peri-implantat inflammation
Tidsram: 8 veckor
Inspektion för tecken på mjukdelsinflammation (rodnad, svullnad) omedelbart runt TAD. Loe-Silness Index-skalan kommer att användas för att bedöma eventuella inflammationer. Loe-Silness Index-skalan är mellan 0 och 3 där 0 är normal mjukvävnad, 1 är mild inflammation där vävnadens färg är svagt röd och vävnaden inte blöder vid sondering, 2 är måttlig inflammation där vävnadsfärgen är röd med ödem och blöder vid sondering, och 3 är allvarlig inflammation där vävnaden blöder med liten eller ingen sondering har ödem och har sår.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på K21 Cavity cleanser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera