Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miniruuvin vakaus ja implantin ympärillä oleva tulehdus esipinnoitettuna K21 vs etanolikontrolli

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Miniruuvin vakauden ja implanttia ympäröivän tulehduksen vertailu antimikrobisella kvaternaarisella ammoniumyhdisteellä K21 esipinnoitettuna vs etanolikontrolli oikomispotilailla: kolmoissokkoutettu, jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Sen määrittämiseksi, lisäisikö miniruuvien päällystäminen K21:llä oikomishoidon miniruuvien onnistumisastetta vähentämällä vierekkäisten kudosten tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on jaettu suu -tutkimus, jossa 2 miniruuvia, joista toinen on esikäsitelty K21:llä ja toinen esikäsitelty (kokeellinen) etanolilla (plasebo), asetetaan suuhun oikomishoitoa varten. Kaikki osallistujat saavat 2 tai useampia oikomishoidon miniruuvia, joissa on yhtä suuri määrä kokeellisia ja kontrolliesikäsittelyliuoksia. Liikkuvuus arvioidaan 4 ja 8 viikon seuranta-ajoilla hellävaraisesti puuvillapihdeillä. Kliininen menestys määritellään vakauden säilyttämiseksi 8 viikon ajan. Implantaattia ympäröivä tulehdus arvioidaan seurantakäynneillä etsimällä mahdollisuuksien mukaan pehmytkudostulehduksen merkkejä (punoitus, turvotus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvä yleinen terveys, ei merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä
  2. Vähintään kaksi miniruuvia vaaditaan hoitosuunnitelmissaan (eli useimmilla osallistujilla on kaksi miniruuvia, mutta jotkut voivat saada neljä tai kuusi yksilöllisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti)
  3. Miniruuviparit, joissa on vastaavat anatomiset asennot ja vastaava mekaniikka (suora vs. epäsuora kiinnitys).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen tai jatkuva antiresorptiivisten farmakologisten aineiden käyttö, joka on vasta-aiheinen oikomishoidon miniruuvien käytön
  2. Alle 12-vuotias
  3. Runsas tupakan käyttö (>10 savuketta/päivä)
  4. Implanttia ympäröivän kudoksen tulee olla havaittavissa seurantakäynneillä
  5. Ei pysty tai halua suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K21 Cavity puhdistusainepinnoitettu TAD
Sijoitettava TAD päällystetään K21-liuoksella. Liuoksen annetaan haihtua kuiviin, jolloin jäljelle jää K21-rikas kalvo. TAD sijoitetaan yliopiston TAD-sijoitusprotokollan mukaisesti.
Laite: K21 Cavity puhdistusaine
K21 Cavity Cleanser huuhdellaan TAD:n päälle ja annetaan kuivua. TAD sijoitetaan oikomishoitoon tarvittavaan paikkaan oikomishoidon ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Etanolikontrolli
Sijoitettava TAD päällystetään etanoliliuoksella. Liuoksen annetaan haihtua kuiviin (jäännöstä ei odoteta). TAD sijoitetaan yliopiston TAD-sijoitusprotokollan mukaisesti.
Laite: Etanolin ohjaus
Etanoli huuhdellaan TAD:n päällä ja annetaan kuivua. TAD sijoitetaan oikomishoitoon tarvittavaan paikkaan oikomishoidon ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAD-liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
TAD:n liikkuvuutta arvioidaan käsittelemällä hellävaraisesti puuvillapihdeillä. Kliiniset viat määritellään liikkuvuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm. Kliininen menestys määritellään vakauden säilyttämiseksi 8 viikon ajan.
8 viikkoa
Implantin tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pehmytkudostulehduksen merkkien (punoitus, turvotus) tarkastus välittömästi TAD:n ympärillä. Loe-Silness Index -asteikkoa käytetään tulehduksen arvioimiseen. Loe-Silness Indexin asteikko on 0-3, jossa 0 on normaali pehmytkudos, 1 on lievä tulehdus, jossa kudoksen väri on hieman punainen ja kudos ei vuoda verta tutkittaessa, 2 on kohtalainen tulehdus, jossa kudoksen väri on punainen ja turvotus ja verenvuotoa koettaessa, ja 3 on vakava tulehdus, jossa kudoksessa verenvuoto vähäisellä tai ei ollenkaan koetuksella on turvotusta ja haavaumia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa