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预涂 K21 与乙醇对照时微型螺钉的稳定性和种植体周围炎症

2026年5月13日 更新者：University of Colorado, Denver

预涂抗菌季铵化合物 K21 与乙醇对照在正畸患者中微螺钉稳定性和种植体周围炎症的比较：一项三盲、分口、随机对照临床试验

确定用 K21 涂层微螺钉是否会通过减少邻近组织炎症来提高正畸微螺钉的成功率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项分口研究，其中将 2 个微型螺钉，一个用 K21 预处理，另一个用乙醇（安慰剂）预处理（实验性）放置在口腔中进行正畸治疗。 所有参与者都将获得 2 个或更多正畸微螺钉以及相同数量的实验和对照预处理溶液。 将在第 4 周和第 8 周的随访预约中通过用棉钳轻轻操作来评估活动能力。 临床成功将被定义为在 8 周的时间内保持稳定性。 种植体周围炎症将在后续预约时通过尽可能寻找软组织炎症迹象（发红、肿胀）来评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 总体健康状况良好，无重大医学发现
  2. 在他们的治疗计划中需要至少两个微螺钉（即，大多数参与者将有两个微螺钉，但有些人可能接受四个或六个，具体取决于他们的个人治疗计划）
  3. 微型螺钉对表示具有可比的解剖位置和可比的力学（直接与间接支抗）。

排除标准：

  1. 最近或正在使用禁忌使用正畸微螺钉的抗吸收药物
  2. 12岁以下
  3. 大量使用烟草（>10 支香烟/天）
  4. 种植体周围组织必须在后续预约时可以观察到
  5. 不能或不愿意同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：K21 蛀牙清洁剂涂层 TAD
要放置的 TAD 涂有 K21 溶液。 将溶液蒸发至干，留下富含 K21 的薄膜。 TAD 的放置遵循大学 TAD 放置协议。
设备：K21 蛀牙清洁剂
K21 蛀牙清洁剂在 TAD 上冲洗并晾干。 TAD 放置在牙齿矫正治疗需要的地方，遵循牙齿矫正科协议。
安慰剂比较：乙醇控制
待放置的 TAD 涂有乙醇溶液。 将溶液蒸发至干（预计不会有残留物）。 TAD 的放置遵循大学 TAD 放置协议。
设备：乙醇控制
在 TAD 上冲洗乙醇并使其干燥。 TAD 放置在牙齿矫正治疗需要的地方，遵循牙齿矫正科协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAD运动
大体时间：8周
TAD 的运动性是通过用棉钳轻轻操作来评估的。 临床失败将定义为大于或等于 1 毫米的活动度。 临床成功将被定义为在 8 周的时间内保持稳定性。
8周
种植体周围炎症
大体时间：8周
检查 TAD 周围的软组织炎症（发红、肿胀）迹象。 Loe-Silness 指数量表将用于评估任何炎症。 Loe-Silness 指数等级介于 0 和 3 之间，其中 0 为正常软组织，1 为轻度炎症，其中组织颜色略带红色且组织在探查时不出血，2 为中度炎症，其中组织颜色为红色水肿和探诊出血，3 级是严重的炎症，其中组织出血很少或没有探诊有水肿和溃疡。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月2日

首次发布 (实际的)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-1579

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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