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Estabilidade do Miniparafuso e Inflamação Peri-implantar Quando Pré-revestido K21 vs Controle com Etanol

13 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma comparação da estabilidade do mini-parafuso e da inflamação peri-implantar quando pré-revestido com composto antimicrobiano de amônio quaternário K21 versus controle com etanol em pacientes ortodônticos: um ensaio clínico controlado randomizado, triplo-cego, boca dividida

Determinar se os miniparafusos revestidos com K21 aumentariam a taxa de sucesso dos miniparafusos ortodônticos, reduzindo a inflamação do tecido adjacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de boca dividida onde 2 miniparafusos, um pré-tratado com K21 e outro pré-tratado (experimental) com etanol (placebo) são colocados na boca para terapia ortodôntica. Todos os participantes receberão 2 ou mais miniparafusos ortodônticos com números iguais de soluções de pré-tratamento experimentais e de controle. A mobilidade será avaliada nas consultas de acompanhamento de 4 e 8 semanas por meio de manipulação suave com um alicate de algodão. O sucesso clínico será definido como a manutenção da estabilidade por um período de 8 semanas. A inflamação peri-implantar será avaliada nas consultas de acompanhamento, procurando sinais de inflamação dos tecidos moles (vermelhidão, inchaço) sempre que possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Boa saúde geral, sem achados médicos significativos
  2. Exigir pelo menos dois miniparafusos em seus planos de tratamento (ou seja, a maioria dos participantes terá dois miniparafusos, mas alguns podem receber quatro ou seis conforme indicado por seu plano de tratamento individual)
  3. Pares de mini-parafusos indicados com posições anatômicas e mecânicas comparáveis ​​(ancoragem direta vs. indireta).

Critério de exclusão:

  1. Uso recente ou contínuo de agentes farmacológicos antirreabsortivos contraindicando o uso de miniparafusos ortodônticos
  2. Menos de 12 anos de idade
  3. Tabagismo pesado (>10 cigarros/dia)
  4. Os tecidos peri-implantares devem ser observáveis ​​nas consultas de acompanhamento
  5. Ser incapaz ou não querer consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: K21 TAD revestido com limpador de cavidades
Um TAD a ser colocado é revestido com solução K21. A solução é deixada evaporar até a secura, deixando um filme rico em K21. O TAD é colocado seguindo o protocolo de colocação do TAD da Universidade.
Dispositivo: K21 Limpador de cavidades
O limpador de cavidades K21 é enxaguado sobre o TAD e deixado secar. O TAD é colocado onde necessário para terapia ortodôntica seguindo os protocolos do Departamento de Ortodontia.
Comparador de Placebo: Controle de Etanol
Um TAD a ser colocado é revestido com solução de etanol. A solução é deixada evaporar até a secura (nenhum resíduo é esperado). O TAD é colocado seguindo o protocolo de colocação do TAD da Universidade.
Dispositivo: Controle de etanol
O etanol é enxaguado sobre o TAD e deixado secar. O TAD é colocado onde necessário para terapia ortodôntica seguindo os protocolos do Departamento de Ortodontia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motilidade TAD
Prazo: 8 semanas
A motilidade de um TAD é avaliada pela manipulação suave com um alicate de algodão. Falhas clínicas serão definidas como uma mobilidade maior ou igual a 1mm. O sucesso clínico será definido como a manutenção da estabilidade por um período de 8 semanas.
8 semanas
Inflamação peri-implantar
Prazo: 8 semanas
Inspeção de sinais de inflamação dos tecidos moles (vermelhidão, inchaço) imediatamente ao redor do TAD. A escala Loe-Silness Index será usada para avaliar qualquer inflamação. A escala do Índice de Loe-Silness está entre 0 e 3, onde 0 é tecido mole normal, 1 é inflamação leve onde a cor do tecido é levemente vermelha e o tecido não sangra após a sondagem, 2 é inflamação moderada onde a cor do tecido é vermelha com edema e sangramento à sondagem, e 3 é inflamação grave onde o tecido sangra com pouca ou nenhuma sondagem tem edema e tem úlceras.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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