Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniscrew stabilitet og peri-implantat betændelse ved præcoat K21 vs ethanol kontrol

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

En sammenligning af miniskrue-stabilitet og peri-implantat-inflammation ved præcoat med antimikrobiel kvartær ammoniumforbindelse K21 vs ethanolkontrol hos ortodontiske patienter: et tredobbeltblindt, splitmundet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at bestemme, om belægning af miniskruer med K21 ville øge succesraten for ortodontiske miniskruer ved at reducere inflammation i tilstødende væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et split-mouth studie, hvor 2 miniskruer, den ene forbehandlet med K21, den anden forbehandlet (eksperimentel) med ethanol (placebo) placeres i munden til ortodontisk terapi. Alle deltagere vil modtage 2 eller flere ortodontiske miniskruer med lige mange eksperimentelle og kontrol-forbehandlingsopløsninger. Mobiliteten vil blive vurderet ved 4 og 8 ugers opfølgningsaftaler ved forsigtig manipulation med en bomuldstang. Klinisk succes vil blive defineret som opretholdelse af stabilitet i en periode på 8 uger. Peri-implantatbetændelse vil blive vurderet ved opfølgningsaftaler ved at se efter tegn på bløddelsbetændelse (rødme, hævelse), hvor det er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godt generelt helbred, uden væsentlige medicinske fund
  2. Kræver mindst to miniskruer i deres behandlingsplaner (dvs. de fleste deltagere vil have to miniskruer, men nogle kan modtage fire eller seks som angivet af deres individuelle behandlingsplan)
  3. Miniskruepar angivet med sammenlignelige anatomiske positioner og sammenlignelig mekanik (direkte vs. indirekte forankring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller vedvarende brug af antiresorptive farmakologiske midler, der kontraindikerer brugen af ​​ortodontiske miniskruer
  2. Under 12 år
  3. Stort tobaksforbrug (>10 cigaretter/dag)
  4. Peri-implantatvæv skal kunne observeres ved opfølgningsaftaler
  5. At være ude af stand til eller uvillig til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K21 Cavity cleanser-coated TAD
En TAD, der skal placeres, er belagt med K21-opløsning. Opløsningen får lov at fordampe til tørhed, hvilket efterlader en K21-rig film. TAD placeres efter University TAD-placeringsprotokol.
Enhed: K21 Cavity Cleanser
K21 Cavity Cleanser skylles over TAD og får lov at tørre. TAD placeres, hvor det er nødvendigt for ortodontisk terapi i henhold til Institut for Ortodonti-protokoller.
Placebo komparator: Ethanol kontrol
En TAD, der skal placeres, overtrækkes med ethanolopløsning. Opløsningen får lov at fordampe til tørhed (der forventes ingen rest). TAD placeres efter University TAD-placeringsprotokol.
Enhed: Ethanol kontrol
Ethanol skylles over TAD og får lov at tørre. TAD placeres, hvor det er nødvendigt for ortodontisk terapi i henhold til Institut for Ortodonti-protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAD-motilitet
Tidsramme: 8 uger
Motiliteten af ​​en TAD evalueres ved skånsom manipulation med en bomuldstang. Kliniske fejl vil blive defineret som en mobilitet større end eller lig med 1 mm. Klinisk succes vil blive defineret som opretholdelse af stabilitet i en periode på 8 uger.
8 uger
Peri-implantat betændelse
Tidsramme: 8 uger
Inspektion for tegn på bløddelsbetændelse (rødme, hævelse) umiddelbart omkring TAD. Loe-Silness Index-skalaen vil blive brugt til at vurdere enhver betændelse. Loe-Silness Index-skalaen er mellem 0 og 3, hvor 0 er normalt blødt væv, 1 er mild betændelse, hvor vævsfarven er let rød, og vævet ikke bløder ved sondering, 2 er moderat betændelse, hvor vævsfarven er rød med ødem og blødninger ved sondering, og 3 er alvorlig betændelse, hvor vævet bløder med lidt eller ingen sondering har ødem og har sår.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K21 Cavity Cleanser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner