Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miniskruestabilitet og peri-implantatbetennelse ved forhåndsbelagt K21 vs etanolkontroll

13. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En sammenligning av miniskruestabilitet og peri-implantatbetennelse når forhåndsbelagt med antimikrobiell kvartær ammoniumforbindelse K21 vs etanolkontroll hos kjeveortopedisk pasienter: en trippelblind, delt munn, randomisert kontrollert klinisk studie

For å avgjøre om belegg av miniskruer med K21 vil øke suksessraten for kjeveortopedisk miniskruer ved å redusere betennelse i tilstøtende vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en delt munnstudie hvor 2 miniskruer, den ene forbehandlet med K21 den andre forbehandlet (eksperimentell) med etanol (placebo) plasseres i munnen for kjeveortopedisk terapi. Alle deltakere vil motta 2 eller flere kjeveortopedisk miniskruer med like antall eksperimentelle og kontrollløsninger for forbehandling. Mobilitet vil bli vurdert ved 4 og 8 ukers oppfølgingsavtaler ved skånsom manipulasjon med bomullstenger. Klinisk suksess vil bli definert som opprettholdelse av stabilitet i en periode på 8 uker. Peri-implantatbetennelse vil bli vurdert ved oppfølgingsavtaler ved å se etter tegn på bløtdelsbetennelse (rødhet, hevelse) der det er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. God generell helse, uten vesentlige medisinske funn
  2. Krever minst to miniskruer i behandlingsplanene deres (dvs. de fleste deltakere vil ha to miniskruer, men noen kan få fire eller seks som angitt av deres individuelle behandlingsplan)
  3. Miniskruepar indikert med sammenlignbare anatomiske posisjoner og sammenlignbar mekanikk (direkte vs. indirekte forankring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig eller pågående bruk av antiresorptive farmakologiske midler som kontraindikerer bruken av kjeveortopedisk miniskruer
  2. Under 12 år
  3. Kraftig tobakksbruk (>10 sigaretter/dag)
  4. Peri-implantat vev må kunne observeres ved oppfølgingsavtaler
  5. Å være ute av stand til eller vilje til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K21 Cavity cleanser-belagt TAD
En TAD som skal plasseres er belagt med K21-løsning. Løsningen får fordampe til tørrhet og etterlater en K21-rik film. TAD plasseres etter University TAD plasseringsprotokoll.
Enhet: K21 Cavity Cleanser
K21 Cavity Cleanser skylles over TAD og får tørke. TAD plasseres der det er nødvendig for kjeveortopedisk terapi i henhold til Institutt for kjeveortopedis protokoller.
Placebo komparator: Etanolkontroll
En TAD som skal plasseres er belagt med etanolløsning. Løsningen får fordampe til tørrhet (ingen rest er forventet). TAD plasseres etter University TAD plasseringsprotokoll.
Enhet: Etanolkontroll
Etanol skylles over TAD og får tørke. TAD plasseres der det er nødvendig for kjeveortopedisk terapi i henhold til Institutt for kjeveortopedis protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAD-motilitet
Tidsramme: 8 uker
Motiliteten til en TAD blir evaluert ved skånsom manipulering med bomullstenger. Kliniske feil vil bli definert som en mobilitet større enn eller lik 1 mm. Klinisk suksess vil bli definert som opprettholdelse av stabilitet i en periode på 8 uker.
8 uker
Peri-implantat betennelse
Tidsramme: 8 uker
Inspeksjon for tegn på bløtdelsbetennelse (rødhet, hevelse) umiddelbart rundt TAD. Loe-Silness Index-skalaen vil bli brukt til å vurdere eventuell betennelse. Loe-Silness Index-skalaen er mellom 0 og 3 der 0 er normalt bløtvev, 1 er mild betennelse der vevsfargen er svakt rød og vevet ikke blør ved sondering, 2 er moderat betennelse der vevsfargen er rød med ødem og blødninger ved sondering, og 3 er alvorlig betennelse der vevet blør med lite eller ingen sondering har ødem og har sår.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere