Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita minišroubu a zánět v periimplantátu při potažení K21 vs. Ethanol Control

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Srovnání stability minišroubu a zánětu periimplantátu při předběžném potažení antimikrobiální kvartérní amoniovou sloučeninou K21 vs etanolová kontrola u ortodontických pacientů: trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie s roztřepenými ústy

Zjistit, zda by potažení minišroubů pomocí K21 zvýšilo úspěšnost ortodontických minišroubů snížením zánětu sousední tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je studie s rozdělenými ústy, kde jsou do úst umístěny 2 minišroubky, jeden předem ošetřený K21 a druhý předem ošetřený (experimentální) etanolem (placebo) pro ortodontickou terapii. Všichni účastníci obdrží 2 nebo více ortodontických minišroubů se stejným počtem experimentálních a kontrolních roztoků pro předléčení. Pohyblivost bude hodnocena při kontrolách po 4 a 8 týdnech jemnou manipulací s bavlněnými kleštěmi. Klinický úspěch bude definován jako udržení stability po dobu 8 týdnů. Zánět v periimplantátu bude hodnocen při kontrolních schůzkách hledáním známek zánětu měkkých tkání (zarudnutí, otok), pokud je to možné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrý celkový zdravotní stav, bez významných lékařských nálezů
  2. Vyžadování alespoň dvou minišroubů ve svých léčebných plánech (tj. většina účastníků bude mít dva minišrouby, ale někteří mohou dostat čtyři nebo šest, jak je uvedeno v jejich individuálním léčebném plánu)
  3. Páry minišroubů označené srovnatelnými anatomickými polohami a srovnatelnou mechanikou (přímé vs. nepřímé ukotvení).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné nebo probíhající používání antiresorpčních farmakologických látek kontraindikujících použití ortodontických minišroubů
  2. Méně než 12 let
  3. Nadměrné užívání tabáku (>10 cigaret/den)
  4. Tkáně periimplantátu musí být pozorovatelné při kontrolách
  5. Neschopnost nebo neochota souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K21 TAD potažený čističem dutin
TAD, který má být umístěn, je potažen roztokem K21. Roztok se nechá odpařit do sucha a zanechá film bohatý na K21. TAD je umístěn podle univerzitního protokolu pro umístění TAD.
Přístroj: K21 Čistič dutin
K21 Cavity Cleanser se opláchne přes TAD a nechá se uschnout. TAD se umísťuje tam, kde je to potřeba pro ortodontickou terapii podle protokolů oddělení ortodoncie.
Komparátor placeba: Kontrola etanolu
TAD, který má být umístěn, je potažen ethanolovým roztokem. Roztok se nechá odpařit do sucha (neočekává se žádný zbytek). TAD je umístěn podle univerzitního protokolu pro umístění TAD.
Přístroj: Kontrola etanolu
Ethanol se opláchne přes TAD a nechá se uschnout. TAD se umísťuje tam, kde je to potřeba pro ortodontickou terapii podle protokolů oddělení ortodoncie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAD motilita
Časové okno: 8 týdnů
Pohyblivost TAD se hodnotí jemnou manipulací s bavlněnými kleštěmi. Klinická selhání budou definována jako pohyblivost větší nebo rovna 1 mm. Klinický úspěch bude definován jako udržení stability po dobu 8 týdnů.
8 týdnů
Zánět periimplantátu
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola na známky zánětu měkkých tkání (zarudnutí, otok) bezprostředně kolem TAD. K posouzení jakéhokoli zánětu bude použita stupnice Loe-Silness Index. Stupnice Loe-Silness Index je mezi 0 a 3, kde 0 je normální měkká tkáň, 1 je mírný zánět, kdy je barva tkáně mírně červená a tkáň po sondování nekrvácí, 2 je střední zánět, kdy je barva tkáně červená. edém a krvácení při sondování a 3 je těžký zánět, kdy tkáň krvácí s malým nebo žádným sondováním, má edém a má vředy.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K21 Čistič dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit