Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van minischroef en peri-implantaire ontsteking bij precoated K21 versus ethanolcontrole

13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een vergelijking van minischroefstabiliteit en peri-implantaire ontsteking wanneer vooraf gecoat met antimicrobiële quaternaire ammoniumverbinding K21 versus ethanolcontrole bij orthodontische patiënten: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gespleten mond

Om te bepalen of het coaten van minischroefjes met K21 het slagingspercentage van orthodontische minischroefjes zou verhogen door ontsteking van aangrenzend weefsel te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een studie met gesplitste mond waarbij 2 minischroeven, één voorbehandeld met K21 en de andere voorbehandeld (experimenteel) met ethanol (placebo) in de mond worden geplaatst voor orthodontische therapie. Alle deelnemers ontvangen 2 of meer orthodontische minischroeven met een gelijk aantal experimentele en controlevoorbehandelingsoplossingen. De mobiliteit zal worden beoordeeld bij de vervolgafspraken van 4 en 8 weken door voorzichtige manipulatie met een katoenen tang. Klinisch succes wordt gedefinieerd als behoud van stabiliteit gedurende een periode van 8 weken. Peri-implantaire ontsteking zal worden beoordeeld bij vervolgafspraken door waar mogelijk te zoeken naar tekenen van ontsteking van zacht weefsel (roodheid, zwelling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Dental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goede algemene gezondheid, zonder noemenswaardige medische bevindingen
  2. Ten minste twee minischroefjes vereisen in hun behandelplannen (d.w.z. de meeste deelnemers hebben twee minischroefjes, maar sommigen krijgen er vier of zes, zoals aangegeven in hun individuele behandelplan)
  3. Minischroefparen aangegeven met vergelijkbare anatomische posities en vergelijkbare mechanica (directe vs. indirecte verankering).

Uitsluitingscriteria:

  1. Recent of doorlopend gebruik van antiresorptieve farmacologische middelen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van orthodontische minischroeven
  2. Minder dan 12 jaar oud
  3. Zwaar tabaksgebruik (>10 sigaretten/dag)
  4. Peri-implantaire weefsels moeten waarneembaar zijn bij vervolgafspraken
  5. Niet kunnen of willen instemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K21 Cavity cleanser-coated TAD
Een te plaatsen TAD wordt gecoat met K21-oplossing. Men laat de oplossing tot droog verdampen, waarbij een K21-rijke film achterblijft. De TAD wordt geplaatst volgens het Universitair TAD plaatsingsprotocol.
Apparaat: K21 Holtenreiniger
K21 Cavity cleanser wordt over de TAD gespoeld en gedroogd. De TAD wordt geplaatst waar nodig voor orthodontische therapie volgens de protocollen van de afdeling Orthodontie.
Placebo-vergelijker: Ethanol controle
Een te plaatsen TAD wordt gecoat met ethanoloplossing. Men laat de oplossing droogdampen (er wordt geen residu verwacht). De TAD wordt geplaatst volgens het Universitair TAD plaatsingsprotocol.
Apparaat: Ethanol controle
Ethanol wordt over het TAD gespoeld en men laat het drogen. De TAD wordt geplaatst waar nodig voor orthodontische therapie volgens de protocollen van de afdeling Orthodontie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAD-motiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
De beweeglijkheid van een TAD wordt geëvalueerd door zachte manipulatie met een katoenen tang. Klinische mislukkingen worden gedefinieerd als een mobiliteit groter dan of gelijk aan 1 mm. Klinisch succes wordt gedefinieerd als behoud van stabiliteit gedurende een periode van 8 weken.
8 weken
Peri-implantaire ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Inspectie op tekenen van ontsteking van zacht weefsel (roodheid, zwelling) direct rond het TAD. De Loe-Silness Index-schaal zal worden gebruikt om eventuele ontstekingen te beoordelen. De Loe-Silness Index-schaal ligt tussen 0 en 3 waarbij een 0 normaal zacht weefsel is, 1 is milde ontsteking waarbij de weefselkleur enigszins rood is en het weefsel niet bloedt bij sonderen, 2 is matige ontsteking waarbij de weefselkleur rood is met oedeem en bloedingen bij sondering, en 3 is ernstige ontsteking waarbij het weefsel bloedt met weinig of geen sondering heeft oedeem en zweren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren